Estudio de tos aguda en niños
21 de agosto de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio piloto aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, para evaluar la eficacia del bromhidrato de dextrometorfano en la tos aguda en una población pediátrica
15 mg de bromhidrato de dextrometorfano serán mejores que el placebo con respecto a la reducción del número de tos durante 6 horas y la reducción de la gravedad subjetiva de la tos durante 6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la luz de los cambios de protocolo requeridos debido a problemas metodológicos y operativos, incluido el ruido de fondo en los registros de tos que podrían afectar la interpretación de los datos, el estudio se canceló.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pinellas, Florida, Estados Unidos, 33782-4533
- DMI Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Concentrics Center for Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños sanos de sexo masculino o femenino de 6 a menos de 12 años que presenten síntomas de tos debido a un resfriado o una URTI aguda caracterizada por:
- Inicio de síntomas de resfriado/URTI que ocurren no más de 10 días antes de la Visita 1;
- Al menos 5 toses durante el segundo período de 30 minutos del período de referencia de 60 minutos.
Buena salud general, salvo resfriado común, y no tiene contraindicaciones para el estudio o medicación de rescate.
Criterio de exclusión:
- Tos aguda, subcrónica o crónica debida a cualquier otra afección que no sea un resfriado común
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, neurológicas, hematológicas, autoinmunes, psiquiátricas, metabólicas, gastrointestinales o endocrinas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Una dosis única de 10 ml del jarabe de placebo correspondiente
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EXPERIMENTAL: Activo
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Una dosis única de 10 ml de Children's Triaminic Syrup (bromhidrato de dextrometorfano 7,5 mg por 5 ml (dosis total de 15 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de tos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la dosis
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El recuento total de tos fue realizado por evaluadores capacitados que utilizaron grabaciones digitales continuas de video y audio.
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Hasta 6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la tos verbal percibida durante un período de 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis
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La puntuación de gravedad de la tos verbal percibida se evaluó en una escala de calificación categórica de 5 puntos de acuerdo con la pregunta "¿Cuánto ha tosido en la última hora?",
donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un poco, 3 = algo y 4 = mucho.
El cambio desde la línea de base durante el período de 6 horas posterior a la dosificación calculado como el promedio del cambio desde la línea de base [es decir, el valor de la línea de base menos el valor posterior a la línea de base] mediciones de la hora 1 a la hora 6, por lo que el cambio desde la línea de base osciló entre -4 a 4; una puntuación más alta indicaba una mejoría mayor.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la tos verbal en las horas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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La puntuación de gravedad de la tos verbal se evaluó en una escala de calificación categórica de 5 puntos de acuerdo con la pregunta "¿Cuánto ha tosido en la última hora?",
donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un poco, 3 = algo y 4 = mucho.
El cambio de los valores de referencia se derivó restando cada valor posterior a la línea de base del valor de referencia, y osciló entre -4 y 4; una puntuación más alta indicaba una mejoría mayor.
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Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Cambio desde el inicio en la escala numérica de gravedad de la tos percibida durante un período de 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis
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La puntuación numérica de la gravedad de la tos percibida se evaluó en una escala de calificación categórica de 11 puntos de acuerdo con la pregunta "¿Cuánto ha tosido en la última hora?",
donde 0 = no tosía nada y 10 = tosía mucho.
El cambio desde el inicio para el período de 6 horas posterior a la dosificación se calculó como el promedio del cambio desde el inicio (es decir,
valor de línea de base menos el valor posterior a la línea de base) mediciones de la Hora 1 a la Hora 6, por lo tanto, el cambio de los valores de línea de base osciló entre -10 y 10; una puntuación más alta indicaba una mejoría mayor.
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Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la escala numérica de gravedad de la tos en las horas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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La puntuación numérica de la gravedad de la tos se evaluó en una escala de calificación categórica de 11 puntos de acuerdo con la pregunta "¿Cuánto ha tosido en la última hora?",
donde 0 = no tosió nada y 10 = tosió mucho.
El cambio desde la línea de base se obtuvo restando el valor posterior a la línea de base del valor de la línea de base y osciló entre -10 y 10; una puntuación más alta indicaba una mejoría mayor.
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Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
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Evaluación global de la tos de los participantes: gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la hora 6
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La evaluación global de la tos del participante con la ayuda del padre o tutor legal se calificó en una escala categórica de 5 puntos basada en la respuesta a la pregunta "¿Cuánto ha tosido en las últimas 6 horas?"
donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un poco, 3 = algo y 4 = mucho.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la hora 6
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Evaluación global de la tos de los participantes: Alivio de la tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la hora 6
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La evaluación global de la tos del participante con la ayuda del padre o tutor legal se calificó en una escala categórica de 5 puntos basada en la respuesta a la pregunta "Desde que se despertó esta mañana hasta ahora, ¿cuánto mejoró su tos?"
donde 0 = nada mejor, 1 = un poco mejor, 2 = un poco mejor, 3 = mejor y 4 = mucho mejor.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la hora 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- A6531001
- RB-10-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .