Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akut hoste hos børn

21. august 2012 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​dextromethorphan hydrobromid på akut hoste i en pædiatrisk population

15 mg dextromethorphanhydrobromid vil være bedre end placebo med hensyn til at reducere antallet af hoste over 6 timer og reducere den subjektive sværhedsgrad af hoste over 6 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af protokolændringer, der kræves på grund af metodologiske og operationelle problemer, herunder baggrundsstøj i hosteregistreringer, som kan påvirke datafortolkningen, er undersøgelsen blevet afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Forenede Stater, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige raske børn i alderen 6 til under 12 år, som er symptomatiske med hoste på grund af en forkølelse eller akut URTI karakteriseret ved:

  • Begyndelse af forkølelses-/URTI-symptomer, der ikke forekommer mere end 10 dage før besøg 1;
  • Mindst 5 hoste i løbet af den anden 30-minutters periode af den 60-minutters baseline-periode.

Generelt godt helbred, bortset fra en almindelig forkølelse, og har ingen kontraindikationer for undersøgelsen eller redningsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, subkronisk eller kronisk hoste på grund af enhver anden tilstand end almindelig forkølelse

Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, neurologisk, hæmatologisk, autoimmun, psykiatrisk, metabolisk, gastro-intestinal eller endokrin sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
En enkelt 10 ml dosis af matchende placebo sirup
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Medicin: Dextromethorphan
En enkelt dosis på 10 ml triaminsirup til børn (Dextromethorphan Hydrobromid 7,5 mg pr. 5 ml (samlet dosis på 15 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antal hoste
Tidsramme: Op til 6 timer efter dosis
Total hostetælling blev foretaget af uddannede bedømmere ved hjælp af kontinuerlige digitale video- og lydoptagelser.
Op til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet verbal hostesværhedsskala i 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Opfattet verbal hoste-sværhedsscore blev vurderet på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet i den sidste time?", hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = noget og 4 = meget. Ændringen fra baseline over den 6-timers post-doseringsperiode beregnet som gennemsnittet af ændring fra baseline [dvs. (dvs.) baseline værdi minus post baseline værdi] målinger af time 1 til time 6, således at ændringen fra baseline varierede fra -4 til 4; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline i verbal hostesværhedsskala ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Sværhedsgraden for verbal hoste blev vurderet på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for den sidste time?", hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = noget og 4 = meget. Ændringen fra basislinjeværdier blev udledt ved at trække hver post-basislinjeværdi fra basislinjeværdien og varierede fra -4 til 4; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Ændring fra baseline i opfattet numerisk hostesværhedsskala i 6 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Opfattet numerisk hostesværhedsscore blev vurderet på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for den sidste time?", hvor 0 = hostede slet ikke og 10 = hostede meget. Ændringen fra baseline for den 6-timers post-doseringsperiode blev beregnet som gennemsnittet af ændring fra baseline (dvs. basislinjeværdi minus efter basislinjeværdi) målinger af time 1 til time 6, således at ændringen fra basislinjeværdier varierede fra -10 til 10; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter dosis
Ændring fra baseline i numerisk hosteskala ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Numerisk hostesværhedsscore blev vurderet på en 11-punkts kategorisk vurderingsskala i overensstemmelse med spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for den sidste time?", hvor 0 = hostede slet ikke og 10 = hostede meget. Ændringen fra baseline blev udledt ved at trække post-baseline-værdien fra baseline-værdien og varierede fra -10 til 10; højere score indikerede en bedre forbedring.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer
Deltagernes globale vurdering af hoste: Hostens sværhedsgrad
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter time 6
Deltagerens globale vurdering af hoste med hjælp fra forældre eller værge blev bedømt på en 5-punkts kategorisk skala baseret på svar på spørgsmålet "Hvor meget har du hostet inden for de seneste 6 timer?" hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = noget og 4 = meget.
Inden for 5 minutter efter time 6
Deltagernes globale vurdering af hoste: Relief From Cough
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter time 6
Deltagerens globale vurdering af hoste med hjælp fra forældre eller værge blev bedømt på en 5-punkts kategorisk skala baseret på svar på spørgsmålet "Fra du vågnede i morges til nu, hvor meget bedre er din hoste?" hvor 0 = slet ikke bedre, 1 = en lille smule bedre, 2 = lidt bedre, 3 = bedre og 4 = meget bedre.
Inden for 5 minutter efter time 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (SKØN)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6531001
  • RB-10-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner