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Studie zu akutem Husten bei Kindern

21. August 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Pilotstudie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Dextromethorphanhydrobromid bei akutem Husten in einer pädiatrischen Population

15 mg Dextromethorphanhydrobromid sind besser als Placebo in Bezug auf die Verringerung der Anzahl von Husten über 6 Stunden und die Verringerung der subjektiven Schwere des Hustens über 6 Stunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts von Protokolländerungen, die aufgrund methodischer und operativer Probleme erforderlich waren, einschließlich Hintergrundgeräuschen in Hustenaufzeichnungen, die die Dateninterpretation beeinträchtigen könnten, wurde die Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Vereinigte Staaten, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche gesunde Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die symptomatisch mit Husten aufgrund einer Erkältung oder einer akuten URTI sind, gekennzeichnet durch:

  • Auftreten von Erkältungs-/URTI-Symptomen, die nicht mehr als 10 Tage vor Besuch 1 aufgetreten sind;
  • Mindestens 5 Husten während der zweiten 30-Minuten-Periode der 60-Minuten-Baseline-Periode.

Allgemein guter Gesundheitszustand, abgesehen von einer Erkältung, und hat keine Kontraindikationen für die Studien- oder Notfallmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Akuter, subchronischer oder chronischer Husten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer gewöhnlichen Erkältung

Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, neurologischer, hämatologischer, autoimmuner, psychiatrischer, metabolischer, gastrointestinaler oder endokriner Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis von 10 ml eines passenden Placebosirups
EXPERIMENTAL: Aktiv
Arzneimittel: Dextromethorphan
Eine Einzeldosis von 10 ml Triaminsirup für Kinder (Dextromethorphanhydrobromid 7,5 mg pro 5 ml (Gesamtdosis von 15 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthustenzahl
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Die Gesamthustenzählung wurde von geschulten Gutachtern unter Verwendung kontinuierlicher digitaler Video- und Audioaufzeichnungen durchgeführt.
Bis zu 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen verbalen Schweregradskala von Husten gegenüber dem Ausgangswert für 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Dosis
Der wahrgenommene verbale Schweregrad des Hustens wurde auf einer 5-Punkte-Kategoriebewertungsskala gemäß der Frage „Wie viel haben Sie in der letzten Stunde gehustet?“ bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = ein wenig, 3 = etwas und 4 = viel. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert über den 6-stündigen Zeitraum nach der Dosierung, berechnet als Durchschnitt der Änderung gegenüber dem Ausgangswert [d. h. (d. h.) Ausgangswert minus Wert nach dem Ausgangswert] von Stunde 1 bis Stunde 6, somit reichte die Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -4 bis 4; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Verbesserung an.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Dosis
Änderung der Schweregradskala für verbalen Husten gegenüber dem Ausgangswert zu den Stunden 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Der Schweregrad des verbalen Hustens wurde auf einer 5-Punkte-Kategoriebewertungsskala gemäß der Frage „Wie viel haben Sie in der letzten Stunde gehustet?“ bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = ein wenig, 3 = etwas und 4 = viel. Die Veränderung von den Ausgangswerten wurde durch Subtrahieren jedes Werts nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgeleitet und reichte von -4 bis 4; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Verbesserung an.
Grundlinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Änderung der wahrgenommenen numerischen Hustenschwere-Skala gegenüber dem Ausgangswert für 6 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Dosis
Der wahrgenommene numerische Hustenschwerewert wurde auf einer 11-Punkte-Kategoriebewertungsskala gemäß der Frage „Wie viel haben Sie in der letzten Stunde gehustet?“ bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht gehustet und 10 = viel gehustet hat. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Zeitraum von 6 Stunden nach der Einnahme wurde als durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet (d. h. Basislinienwert minus Post-Basislinienwert) Messungen von Stunde 1 bis Stunde 6, somit reichte die Änderung von den Basislinienwerten von -10 bis 10; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Verbesserung an.
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach der Dosis
Veränderung der numerischen Hustenschwere-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Der numerische Hustenschwere-Score wurde auf einer 11-Punkte-Kategoriebewertungsskala gemäß der Frage „Wie viel haben Sie in der letzten Stunde gehustet?“ bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht gehustet und 10 = viel gehustet hat. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Werts nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert abgeleitet und reichte von -10 bis 10; eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Verbesserung an.
Grundlinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden
Globale Bewertung von Husten durch die Teilnehmer: Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Stunde 6
Die globale Hustenbeurteilung des Teilnehmers mit Hilfe eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala basierend auf der Antwort auf die Frage „Wie viel haben Sie in den letzten 6 Stunden gehustet?“ bewertet. wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = ein wenig, 3 = etwas und 4 = viel.
Innerhalb von 5 Minuten nach Stunde 6
Globale Bewertung von Husten durch die Teilnehmer: Linderung von Husten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Stunde 6
Die globale Hustenbeurteilung des Teilnehmers mit Hilfe eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala basierend auf der Antwort auf die Frage „Wie viel besser ist Ihr Husten seit dem Aufwachen heute Morgen bis jetzt?“ bewertet. wobei 0 = überhaupt nicht besser, 1 = ein klein wenig besser, 2 = etwas besser, 3 = besser und 4 = viel besser.
Innerhalb von 5 Minuten nach Stunde 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6531001
  • RB-10-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

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