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Étude sur la toux aiguë chez les enfants

21 août 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude pilote randomisée, à groupes parallèles, à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'efficacité du bromhydrate de dextrométhorphane sur la toux aiguë dans une population pédiatrique

15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane seront plus efficaces que le placebo en ce qui concerne la réduction du nombre de toux sur 6 heures et la réduction de la gravité subjective de la toux sur 6 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la lumière des changements de protocole requis en raison de problèmes méthodologiques et opérationnels, y compris le bruit de fond dans les enregistrements de la toux qui pourrait avoir un impact sur l'interprétation des données, l'étude a été arrêtée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pinellas, Florida, États-Unis, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 6 à moins de 12 ans qui présentent des symptômes de toux due à un rhume ou une IVRS aiguë caractérisée par :

  • Apparition des symptômes du rhume/URTI survenant pas plus de 10 jours avant la visite 1 ;
  • Au moins 5 toux au cours de la deuxième période de 30 minutes de la période de référence de 60 minutes.

Bonne santé générale, à part un rhume, et n'a aucune contre-indication à l'étude ou aux médicaments de secours

Critère d'exclusion:

  • Toux aiguë, subchronique ou chronique due à toute autre affection autre qu'un rhume

Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, neurologique, hématologique, auto-immune, psychiatrique, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Une dose unique de 10 ml de sirop placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: Actif
Médicament: Dextrométhorphane
Une dose unique de 10 ml de sirop triaminique pour enfants (bromhydrate de dextrométhorphane 7,5 mg par 5 ml (dose totale de 15 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de toux
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration
Le nombre total de toux a été effectué par des évaluateurs formés à l'aide d'enregistrements vidéo et audio numériques continus.
Jusqu'à 6 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de gravité perçue de la toux verbale pendant une période post-dose de 6 heures
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après l'administration
Le score de gravité de la toux verbale perçue a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorielle en 5 points conformément à la question "Combien avez-vous toussé au cours de la dernière heure ?", où 0 = pas du tout, 1 = un tout petit peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup. Le changement par rapport à la ligne de base sur la période post-dosage de 6 heures calculé comme la moyenne du changement par rapport à la ligne de base [c'est-à-dire la valeur de base moins la valeur post-ligne de base] des mesures de l'heure 1 à l'heure 6, ainsi le changement par rapport à la ligne de base variait de -4 à 4 ; un score plus élevé indique une meilleure amélioration.
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de gravité de la toux verbale aux heures 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
Le score de gravité de la toux verbale a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorielle en 5 points conformément à la question "Combien avez-vous toussé au cours de la dernière heure ?", où 0 = pas du tout, 1 = un tout petit peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup. Le changement par rapport aux valeurs de référence a été dérivé en soustrayant chaque valeur post-référence de la valeur de référence, et variait de -4 à 4 ; un score plus élevé indique une meilleure amélioration.
Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de gravité numérique perçue de la toux pendant une période post-dose de 6 heures
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après l'administration
Le score numérique de sévérité de la toux perçue a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorielle en 11 points conformément à la question "Combien avez-vous toussé au cours de la dernière heure ?", où 0 = n'a pas du tout toussé et 10 = beaucoup toussé. Le changement par rapport à la ligne de base pour la période post-dose de 6 heures a été calculé comme la moyenne du changement par rapport à la ligne de base (c.-à-d. valeur de base moins la valeur post-ligne de base) des mesures de l'heure 1 à l'heure 6, ainsi le changement par rapport aux valeurs de base variait de -10 à 10 ; un score plus élevé indique une meilleure amélioration.
Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle numérique de gravité de la toux aux heures 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Délai: Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
Le score numérique de gravité de la toux a été évalué sur une échelle d'évaluation catégorielle de 11 points conformément à la question "Combien avez-vous toussé au cours de la dernière heure ?", où 0 = n'a pas toussé et 10 = beaucoup toussé. Le changement par rapport à la ligne de base a été obtenu en soustrayant la valeur post-ligne de base de la valeur de base et variait de -10 à 10 ; un score plus élevé indique une meilleure amélioration.
Base de référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures
Évaluation globale de la toux par les participants : sévérité de la toux
Délai: Dans les 5 minutes après l'heure 6
L'évaluation globale de la toux par le participant avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur légal a été notée sur une échelle catégorielle en 5 points basée sur la réponse à la question " Combien avez-vous toussé au cours des 6 dernières heures ?" où 0 = pas du tout, 1 = un tout petit peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup.
Dans les 5 minutes après l'heure 6
Évaluation globale de la toux par les participants : soulagement de la toux
Délai: Dans les 5 minutes après l'heure 6
L'évaluation globale de la toux par le participant avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur légal a été notée sur une échelle catégorielle de 5 points basée sur la réponse à la question "Depuis que vous vous êtes réveillé ce matin jusqu'à maintenant, à quel point votre toux va-t-elle mieux ?" où 0 = pas du tout mieux, 1 = un tout petit peu mieux, 2 = un peu mieux, 3 = mieux et 4 = beaucoup mieux.
Dans les 5 minutes après l'heure 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6531001
  • RB-10-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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