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Studio sulla tosse acuta nei bambini

21 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare l'efficacia del destrometorfano bromidrato sulla tosse acuta in una popolazione pediatrica

15 mg di destrometorfano bromidrato saranno migliori del placebo per quanto riguarda la riduzione del numero di colpi di tosse nell'arco di 6 ore e la riduzione della gravità soggettiva della tosse nell'arco di 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla luce delle modifiche al protocollo richieste a causa di problemi metodologici e operativi, incluso il rumore di fondo nelle registrazioni della tosse che potrebbero influire sull'interpretazione dei dati, lo studio è stato interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Stati Uniti, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini sani maschi o femmine di età compresa tra 6 e meno di 12 anni che sono sintomatici con tosse dovuta a raffreddore o URTI acuta caratterizzati da:

  • Insorgenza dei sintomi del raffreddore/URTI che si verificano non più di 10 giorni prima della Visita 1;
  • Almeno 5 colpi di tosse durante il secondo periodo di 30 minuti del periodo basale di 60 minuti.

Buona salute generale, a parte un comune raffreddore, e non ha controindicazioni allo studio o ai farmaci di salvataggio

Criteri di esclusione:

  • Tosse acuta, subcronica o cronica dovuta a qualsiasi altra condizione diversa da un comune raffreddore

Storia di malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, neurologica, ematologica, autoimmune, psichiatrica, metabolica, gastrointestinale o endocrina clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Una singola dose da 10 ml di sciroppo placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Attivo
Droga: Destrometorfano
Una singola dose da 10 ml di sciroppo triaminico per bambini (destrometorfano bromidrato 7,5 mg per 5 ml (dose totale di 15 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale della tosse
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione
Il conteggio totale della tosse è stato effettuato da valutatori addestrati utilizzando video digitali continui e registrazioni audio.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della tosse verbale percepita per il periodo post-dose di 6 ore
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore post-dose
Il punteggio di gravità della tosse verbale percepito è stato valutato su una scala di valutazione categoriale a 5 punti in base alla domanda "Quanto hai tossito nell'ultima ora?", dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = poco, 3 = poco e 4 = molto. La variazione rispetto al basale nel periodo di 6 ore dopo la somministrazione calcolata come la media della variazione rispetto al basale [vale a dire (vale a dire) il valore basale meno il valore post basale] misurazioni dell'ora 1 all'ora 6, quindi la variazione rispetto al basale variava da -4 a 4; un punteggio più alto indicava un miglioramento migliore.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nella scala verbale di gravità della tosse alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Il punteggio di gravità della tosse verbale è stato valutato su una scala di valutazione categoriale a 5 punti in base alla domanda "Quanto hai tossito nell'ultima ora?", dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = poco, 3 = poco e 4 = molto. La variazione rispetto ai valori di riferimento è stata ricavata sottraendo ciascun valore post-riferimento dal valore di riferimento e variava da -4 a 4; un punteggio più alto indicava un miglioramento migliore.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Variazione rispetto al basale nella scala numerica percepita di gravità della tosse per il periodo post-dose di 6 ore
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore post-dose
Il punteggio numerico percepito della gravità della tosse è stato valutato su una scala di valutazione categoriale a 11 punti in base alla domanda "Quanto hai tossito nell'ultima ora?", dove 0 = non ha tossito affatto e 10 = ha tossito molto. La variazione rispetto al basale per il periodo post-somministrazione di 6 ore è stata calcolata come media della variazione rispetto al basale (cioè valore basale meno il valore post basale) misurazioni dall'ora 1 all'ora 6, quindi la variazione dai valori basali variava da -10 a 10; un punteggio più alto indicava un miglioramento migliore.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nella scala numerica di gravità della tosse alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Il punteggio numerico della gravità della tosse è stato valutato su una scala di valutazione categoriale a 11 punti in base alla domanda "Quanto hai tossito nell'ultima ora?", dove 0 = non ha tossito affatto e 10 = ha tossito molto. La variazione rispetto al basale è stata ricavata sottraendo il valore post basale dal valore basale e variava da -10 a 10; un punteggio più alto indicava un miglioramento migliore.
Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore
Valutazione globale della tosse da parte dei partecipanti: gravità della tosse
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo l'ora 6
La valutazione globale della tosse da parte del partecipante con l'assistenza del genitore o del tutore legale è stata valutata su una scala categorica a 5 punti basata sulla risposta alla domanda "Quanto hai tossito nelle ultime 6 ore?" dove 0 = per niente, 1 = poco, 2 = poco, 3 = poco e 4 = molto.
Entro 5 minuti dopo l'ora 6
Valutazione globale dei partecipanti sulla tosse: sollievo dalla tosse
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo l'ora 6
La valutazione globale della tosse da parte del partecipante con l'assistenza del genitore o del tutore legale è stata valutata su una scala categorica a 5 punti basata sulla risposta alla domanda "Da quando ti sei svegliato questa mattina fino ad ora, quanto è migliorata la tua tosse?" dove 0 = per niente meglio, 1 = un po' meglio, 2 = un po' meglio, 3 = meglio e 4 = molto meglio.
Entro 5 minuti dopo l'ora 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6531001
  • RB-10-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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