Badanie ostrego kaszlu u dzieci
21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności bromowodorku dekstrometorfanu w leczeniu ostrego kaszlu u dzieci i młodzieży
15 mg bromowodorku dekstrometorfanu będzie lepsze niż placebo pod względem zmniejszenia liczby kaszlu w ciągu 6 godzin i zmniejszenia subiektywnego nasilenia kaszlu w ciągu 6 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W świetle zmian w protokole wymaganych ze względu na kwestie metodologiczne i operacyjne, w tym szumy tła w zapisach kaszlu, które mogą mieć wpływ na interpretację danych, badanie zostało zakończone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pinellas, Florida, Stany Zjednoczone, 33782-4533
- DMI Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Concentrics Center for Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do poniżej 12 lat, u których występują objawy kaszlu spowodowane przeziębieniem lub ostrym URTI, charakteryzujące się:
- Wystąpienie objawów przeziębienia/ZUM występujące nie wcześniej niż 10 dni przed Wizytą 1;
- Co najmniej 5 kaszlu w drugim 30-minutowym okresie 60-minutowego okresu podstawowego.
Ogólny dobry stan zdrowia, poza zwykłym przeziębieniem, nie ma przeciwwskazań do badania lub stosowania leków ratunkowych
Kryteria wyłączenia:
- Ostry, podprzewlekły lub przewlekły kaszel spowodowany jakimkolwiek innym schorzeniem niż zwykłe przeziębienie
Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, neurologicznych, hematologicznych, autoimmunologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych lub endokrynologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pojedyncza dawka 10 ml pasującego syropu placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
|
Pojedyncza dawka 10 ml syropu triaminowego dla dzieci (bromowodorek dekstrometorfanu 7,5 mg na 5 ml (całkowita dawka 15 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba kaszlu
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu
|
Całkowita liczba kaszlu została wykonana przez przeszkolonych oceniających przy użyciu ciągłych cyfrowych nagrań wideo i audio.
|
Do 6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia postrzeganego werbalnego kaszlu w okresie 6 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po podaniu
|
Ocena nasilenia postrzeganego werbalnego kaszlu została oceniona na 5-punktowej kategorycznej skali ocen zgodnie z pytaniem „Ile kaszlałeś w ciągu ostatniej godziny?”,
gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę i 4 = dużo.
Zmiana od wartości początkowej w 6-godzinnym okresie po podaniu dawki obliczona jako średnia zmian od wartości początkowej [tj. -4 do 4; wyższy wynik wskazywał na lepszą poprawę.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w słownej skali nasilenia kaszlu w godzinach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
|
Werbalną ocenę nasilenia kaszlu oceniano w 5-stopniowej kategorycznej skali ocen zgodnie z pytaniem „Ile kaszlałeś w ciągu ostatniej godziny?”,
gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę i 4 = dużo.
Zmiany w stosunku do wartości początkowych uzyskano przez odjęcie każdej wartości po linii podstawowej od wartości początkowej i mieściły się w zakresie od -4 do 4; wyższy wynik wskazywał na lepszą poprawę.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej w postrzeganej liczbowej skali nasilenia kaszlu w 6-godzinnym okresie po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po podaniu
|
Postrzeganą liczbową ocenę nasilenia kaszlu oceniano w 11-punktowej kategorycznej skali ocen zgodnie z pytaniem „Ile kaszlałeś w ciągu ostatniej godziny?”,
gdzie 0 = w ogóle nie kaszlało, a 10 = często kaszlało.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dla 6-godzinnego okresu po podaniu dawki obliczono jako średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tj.
wartość linii podstawowej minus wartość po linii podstawowej) pomiary od Godziny 1 do Godziny 6, zatem zmiana od wartości linii bazowej mieściła się w zakresie od -10 do 10; wyższy wynik wskazywał na lepszą poprawę.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali nasilenia kaszlu w godzinach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
|
Liczbową ocenę nasilenia kaszlu oceniano w 11-punktowej kategorycznej skali ocen zgodnie z pytaniem „Ile kaszlałeś w ciągu ostatniej godziny?”,
gdzie 0 = wcale nie kaszlało, a 10 = dużo kaszlało.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została uzyskana przez odjęcie wartości po linii podstawowej od wartości linii podstawowej i mieściła się w zakresie od -10 do 10; wyższy wynik wskazywał na lepszą poprawę.
|
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin
|
|
Globalna ocena kaszlu przez uczestników: nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po godzinie 6
|
Ogólna ocena kaszlu uczestnika z pomocą rodzica lub opiekuna prawnego była oceniana na 5-punktowej skali kategorycznej na podstawie odpowiedzi na pytanie „Ile kaszlałeś w ciągu ostatnich 6 godzin?”
gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę i 4 = dużo.
|
W ciągu 5 minut po godzinie 6
|
|
Globalna ocena kaszlu przez uczestników: ulga w kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po godzinie 6
|
Ogólna ocena kaszlu przez uczestnika z pomocą rodzica lub opiekuna prawnego została dokonana na 5-punktowej skali kategorycznej opartej na odpowiedzi na pytanie „Od kiedy obudziłeś się dziś rano do teraz, o ile lepszy jest twój kaszel?”
gdzie 0 = wcale nie lepiej, 1 = trochę lepiej, 2 = trochę lepiej, 3 = lepiej i 4 = dużo lepiej.
|
W ciągu 5 minut po godzinie 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje dróg oddechowych
- Zwyczajne przeziębienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6531001
- RB-10-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .