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Estudo de tosse aguda em crianças

21 de agosto de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo piloto randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única para avaliar a eficácia do bromidrato de dextrometorfano na tosse aguda em uma população pediátrica

15 mg de bromidrato de dextrometorfano será melhor do que o placebo no que diz respeito à redução do número de tosses ao longo de 6 horas e à redução da gravidade subjetiva da tosse ao longo de 6 horas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À luz das mudanças de protocolo necessárias devido a questões metodológicas e operacionais, incluindo ruído de fundo nas gravações de tosse que poderiam afetar a interpretação dos dados, o estudo foi encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pinellas, Florida, Estados Unidos, 33782-4533
        • DMI Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Concentrics Center for Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças saudáveis, do sexo masculino ou feminino, de 6 a 12 anos de idade, sintomáticas com tosse devido a um resfriado ou IVAS aguda caracterizada por:

  • Início dos sintomas de resfriado/URTI ocorrendo não mais que 10 dias antes da Visita 1;
  • Pelo menos 5 tosses durante o segundo período de 30 minutos do período basal de 60 minutos.

Boa saúde geral, exceto um resfriado comum, e não tem contra-indicações para o estudo ou medicação de resgate

Critério de exclusão:

  • Tosse aguda, subcrônica ou crônica devido a qualquer outra condição que não seja um resfriado comum

História de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, neurológica, hematológica, autoimune, psiquiátrica, metabólica, gastrointestinal ou endócrina clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma dose única de 10 mL de xarope de placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Ativo
Medicamento: Dextrometorfano
Uma dose única de 10 mL de Xarope Triamínico Infantil (bromidrato de dextrometorfano 7,5 mg por 5 mL (dose total de 15 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem total de tosse
Prazo: Até 6 horas após a dose
A contagem total de tosse foi feita por avaliadores treinados usando gravações digitais contínuas de vídeo e áudio.
Até 6 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de gravidade da tosse verbal percebida para o período pós-dose de 6 horas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas pós-dose
O escore de gravidade da tosse verbal percebida foi avaliado em uma escala categórica de 5 pontos de acordo com a pergunta "Quanto você tossiu na última hora?", onde 0 = nada, 1 = um pouquinho, 2 = um pouco, 3 = um pouco e 4 = muito. A mudança da linha de base durante o período pós-dose de 6 horas calculada como a média da mudança da linha de base [ou seja, valor da linha de base menos o valor pós-linha de base] medições da Hora 1 à Hora 6, portanto, a mudança da linha de base variou de -4 a 4; maior pontuação indica uma melhor melhora.
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas pós-dose
Alteração da linha de base na escala de gravidade da tosse verbal nas horas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
O escore de gravidade da tosse verbal foi avaliado em uma escala categórica de 5 pontos de acordo com a pergunta "Quanto você tossiu na última hora?", onde 0 = nada, 1 = um pouquinho, 2 = um pouco, 3 = um pouco e 4 = muito. A alteração dos valores da linha de base foi derivada da subtração de cada valor pós-linha de base do valor da linha de base e variou de -4 a 4; maior pontuação indica uma melhor melhora.
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
Alteração da linha de base na escala numérica de gravidade da tosse percebida para o período pós-dose de 6 horas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose
A pontuação numérica da gravidade da tosse foi avaliada em uma escala categórica de 11 pontos de acordo com a pergunta "Quanto você tossiu na última hora?", onde 0 = não tossiu nada e 10 = tossiu muito. A alteração da linha de base para o período pós-dose de 6 horas foi calculada como a média da alteração da linha de base (ou seja, valor da linha de base menos o valor pós-linha de base) medições da Hora 1 à Hora 6, portanto, a alteração dos valores da linha de base variou de -10 a 10; maior pontuação indica uma melhor melhora.
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após a dose
Alteração da linha de base na escala numérica de gravidade da tosse nas horas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
O escore numérico de gravidade da tosse foi avaliado em uma escala categórica de 11 pontos de acordo com a pergunta "Quanto você tossiu na última hora?", em que 0 = não tossiu nada e 10 = tossiu muito. A alteração da linha de base foi derivada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base e variou de -10 a 10; maior pontuação indica uma melhor melhora.
Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas
Avaliação Global de Tosse dos Participantes: Gravidade da Tosse
Prazo: Dentro de 5 minutos após a hora 6
A avaliação global da tosse pelo participante com a ajuda dos pais ou responsável legal foi pontuada em uma escala categórica de 5 pontos com base na resposta à pergunta "Quanto você tossiu nas últimas 6 horas?" onde 0 = nada, 1 = um pouquinho, 2 = um pouco, 3 = um pouco e 4 = muito.
Dentro de 5 minutos após a hora 6
Avaliação Global da Tosse dos Participantes: Alívio da Tosse
Prazo: Dentro de 5 minutos após a hora 6
A avaliação global da tosse pelo participante com a ajuda dos pais ou responsável legal foi pontuada em uma escala categórica de 5 pontos com base na resposta à pergunta "Desde quando você acordou esta manhã até agora, quanto melhorou sua tosse?" onde 0 = nada melhor, 1 = um pouquinho melhor, 2 = um pouco melhor, 3 = melhor e 4 = muito melhor.
Dentro de 5 minutos após a hora 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Novartis
Boehringer Ingelheim
Reckitt Benckiser LLC
Procter and Gamble
Perrigo Company
McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.
AccuDial Pharmaceutical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6531001
  • RB-10-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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