仅使用短期甘精胰岛素预防糖尿病的研究 (STOP-GO)
2011年1月13日 更新者：Beijing Tongren Hospital
一项通过短期甘精胰岛素治疗或生活方式干预预防糖尿病的多中心、随机、对照试验
- 糖尿病前期是发展为 2 型糖尿病以及大血管和微血管并发症的重要危险因素。
- 先前的研究表明，即使在糖尿病前期，胰岛 B 细胞功能也会丧失 50% 或更多。 糖尿病前期的早期胰岛素治疗可能是预防代谢紊乱和心血管疾病的一种策略。
- 本研究的目的是确定对糖尿病前期（IGT 和/或 IFG）进行初始甘精胰岛素干预是否可以作为预防 2 型糖尿病的策略。
- 糖尿病前期受试者将接受甘精胰岛素治疗，调整剂量以达到FBG≤5.3mmol/L为目标。 甘精胰岛素治疗将在此后维持三个月，以发现它是否可以预防糖尿病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-10-58268445
- 邮箱：jinkui.yang@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者都是自愿的，并在入组前 2 周签署知情同意书。
- 空腹血糖在 >= 5.6 mmol/L 和 <7.0 mmol/L 之间，HbA1c 在 >= 5.7% 和 <6.5% 之间。
- 年龄在>=25岁和≤65岁之间的男性和女性。
- 参与者有能力使用自我监测设备来测量他们的血糖水平并练习自我注射胰岛素。
- 有能力和意愿完成学习日志和问卷调查。
- 所有育龄妇女妊娠试验均为阴性，并同意在研究过程中采取避孕措施。
排除标准：
- 既往诊断为糖尿病或应用降糖药。
- 初步筛查空腹血糖水平≥7.0mmol/L或<5.6mmol/L。
- HbA1c 初筛结果 HbA1c<5.7% 或≥6.5%。
- 在过去 5 年内接受过癌症治疗。
- 初步诊断抗 HIV 检测结果阳性，未进行血清学检测。
- 患有活动性肺结核的人。
- 因心脏病住院并接受治疗措施（如冠状动脉旁路移植术CABG、经皮腔内冠状动脉成形术PTCA）但不包括过去6个月内诊断措施（如经皮冠状动脉造影）的人员。
- 纽约心脏协会标准（NYHA）评估心功能≥3级心功能
- 未控制的高血压——治疗后收缩压>180mmHg或舒张压>105mmHg。
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作。
- 患有慢性肝炎或活动性肝病，或血清AST或ALT超过正常值上限的2.5倍。
- 男性血清肌酐≥124μmol/L（1.4mg/dL）；女性血清肌酐≥115μmol/L（1.3mg/dL）。
- 全身性糖皮质激素应用，但局部、眼睛和吸入应用除外。
- 贫血：男性血细胞比容<36.0%；女性 <33.0%。
- 其他可能导致预期寿命不足6年的慢性疾病或可能影响预期寿命的情况。
- 精神障碍史。
- 饮酒（平均 50 克或更多烈酒或 100 克或更多烈酒）或药物滥用。
- 不能或不愿签署知情同意书。
- 无法与临床工作人员沟通或联系。
- 不愿接受胰岛素注射治疗或自我监测血糖。
- 甲状腺疾病控制不理想——患有甲状腺疾病或接受抗甲状腺药物或甲状腺激素治疗的受试者，表现出敏感的TSH异常（有甲状腺肿瘤或甲状腺癌病史接受抑制剂治疗的低TSH患者除外） .
- 任何其他可能影响依从性的因素或研究计划期间报告的不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白 >= 6.5%
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一个月内有两次 FPG >= 7.0。
大体时间：两年
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两年
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HbA1c >= 7.0%
大体时间：两年
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月13日
首次发布 (估计)
2011年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月13日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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