- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01276912
Étude pour prévenir le diabète avec de l'insuline glargine à court terme uniquement (STOP-GO)
13 janvier 2011 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour prévenir le diabète avec un traitement à court terme à l'insuline glargine ou une intervention sur le mode de vie
- Le prédiabète est un facteur de risque important pour le développement du diabète de type 2, ainsi que des complications macrovasculaires et microvasculaires.
- Des études antérieures montrent que 50% ou plus de perte de la fonction des cellules B des îlots, même en phase de pré-diabète. L'insulinothérapie précoce dans le pré-diabète peut être une stratégie de prévention des troubles métaboliques et des maladies cardiovasculaires.
- L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention initiale d'insuline glargine dans le pré-diabète (IGT et/ou IFG) pourrait être une stratégie de prévention du diabète de type 2.
- Les sujets pré-diabétiques recevront une thérapie à l'insuline glargine avec une posologie ajustée pour obtenir FBG ≤ 5,3 mmol / L comme objectif. Le traitement à l'insuline glargine sera maintenu pendant trois mois par la suite pour déterminer s'il peut prévenir le diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
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Contact:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-10-58268445
- E-mail: jinkui.yang@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants sont volontaires et écrivent un consentement éclairé 2 semaines avant l'inscription.
- Glycémie à jeun entre >= 5,6 mmol/L et < 7,0 mmol/L, et HbA1c entre >= 5,7 % et < 6,5 %.
- Hommes et femmes âgés de >= 25 à ≤ 65 ans.
- Les participants ont la possibilité d'utiliser des appareils d'autosurveillance pour mesurer leur glycémie et pratiquer l'auto-injection d'insuline.
- Avoir la capacité et la volonté de remplir les registres et les questionnaires de l'étude.
- Le test de grossesse de toutes les femmes en âge de procréer doit être négatif et elles acceptent d'adopter des mesures contraceptives dans le cadre de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avec un diagnostic antérieur de diabète ou l'application de médicaments hypoglycémiants.
- Dépistage préliminaire pour le levier de glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou <5,6 mmol/L.
- Dépistage préliminaire du résultat HbA1c HbA1c<5,7 % ou ≥ 6,5 %.
- Avoir reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
- Résultat du test de diagnostic préliminaire anti-VIH positif, sans test sérologique.
- Les personnes atteintes de tuberculose active.
- Personnes hospitalisées pour une maladie cardiaque et ayant reçu les mesures de traitement (telles que pontage coronarien CABG, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ACTP), sans inclure les mesures diagnostiques (telles que l'angiographie coronarienne percutanée) au cours des 6 derniers mois.
- Fonction cardiaque évaluée selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 niveau de fonction cardiaque
- Hypertension artérielle non contrôlée - pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg après traitement.
- AVC ou épisode d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
- Avec hépatite chronique ou maladie hépatique active, ou AST ou ALT sérique 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Créatinine sérique masculine ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/dL) ; Créatinine sérique féminine ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
- Applications systémiques de glucocorticoïdes, mais autres que les applications locales, oculaires et par inhalation.
- Anémie : hématocrite masculin < 36,0 % ; femme <33,0 %.
- Autres maladies chroniques pouvant conduire à une espérance de vie inférieure à 6 ans ou affections susceptibles d'affecter l'espérance de vie.
- Antécédents de troubles mentaux.
- Consommation d'alcool (en moyenne 50 g ou plus de boisson alcoolisée ou 100 g ou plus de boisson alcoolisée faible) ou abus de drogues.
- Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
- Impossible de communiquer ou de contacter le personnel clinique.
- Refus de recevoir un traitement par injection d'insuline ou d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
- Contrôle insatisfaisant de la maladie thyroïdienne - les sujets qui souffrent d'une maladie thyroïdienne ou qui reçoivent des médicaments anti-thyroïdiens ou un traitement hormonal thyroïdien présentent des anomalies sensibles de la TSH (sauf pour les patients avec une TSH basse qui ont des antécédents de tumeur thyroïdienne ou de cancer de la thyroïde recevant le traitement inhibiteur) .
- Tout autre facteur pouvant affecter la conformité ou les événements indésirables signalés au cours du programme de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c >= 6,5 %
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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FPG >= 7,0 pour deux fois en un mois.
Délai: Deux ans
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Deux ans
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HbA1c >= 7,0 %
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Première publication (Estimation)
14 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOP-GO-2010
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