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Étude pour prévenir le diabète avec de l'insuline glargine à court terme uniquement (STOP-GO)

13 janvier 2011 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour prévenir le diabète avec un traitement à court terme à l'insuline glargine ou une intervention sur le mode de vie

  • Le prédiabète est un facteur de risque important pour le développement du diabète de type 2, ainsi que des complications macrovasculaires et microvasculaires.
  • Des études antérieures montrent que 50% ou plus de perte de la fonction des cellules B des îlots, même en phase de pré-diabète. L'insulinothérapie précoce dans le pré-diabète peut être une stratégie de prévention des troubles métaboliques et des maladies cardiovasculaires.
  • L'objectif de cette étude est de déterminer si une intervention initiale d'insuline glargine dans le pré-diabète (IGT et/ou IFG) pourrait être une stratégie de prévention du diabète de type 2.
  • Les sujets pré-diabétiques recevront une thérapie à l'insuline glargine avec une posologie ajustée pour obtenir FBG ≤ 5,3 mmol / L comme objectif. Le traitement à l'insuline glargine sera maintenu pendant trois mois par la suite pour déterminer s'il peut prévenir le diabète.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les participants sont volontaires et écrivent un consentement éclairé 2 semaines avant l'inscription.
  2. Glycémie à jeun entre >= 5,6 mmol/L et < 7,0 mmol/L, et HbA1c entre >= 5,7 % et < 6,5 %.
  3. Hommes et femmes âgés de >= 25 à ≤ 65 ans.
  4. Les participants ont la possibilité d'utiliser des appareils d'autosurveillance pour mesurer leur glycémie et pratiquer l'auto-injection d'insuline.
  5. Avoir la capacité et la volonté de remplir les registres et les questionnaires de l'étude.
  6. Le test de grossesse de toutes les femmes en âge de procréer doit être négatif et elles acceptent d'adopter des mesures contraceptives dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avec un diagnostic antérieur de diabète ou l'application de médicaments hypoglycémiants.
  2. Dépistage préliminaire pour le levier de glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou <5,6 mmol/L.
  3. Dépistage préliminaire du résultat HbA1c HbA1c<5,7 % ou ≥ 6,5 %.
  4. Avoir reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années.
  5. Résultat du test de diagnostic préliminaire anti-VIH positif, sans test sérologique.
  6. Les personnes atteintes de tuberculose active.
  7. Personnes hospitalisées pour une maladie cardiaque et ayant reçu les mesures de traitement (telles que pontage coronarien CABG, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ACTP), sans inclure les mesures diagnostiques (telles que l'angiographie coronarienne percutanée) au cours des 6 derniers mois.
  8. Fonction cardiaque évaluée selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 niveau de fonction cardiaque
  9. Hypertension artérielle non contrôlée - pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg après traitement.
  10. AVC ou épisode d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois.
  11. Avec hépatite chronique ou maladie hépatique active, ou AST ou ALT sérique 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  12. Créatinine sérique masculine ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/dL) ; Créatinine sérique féminine ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
  13. Applications systémiques de glucocorticoïdes, mais autres que les applications locales, oculaires et par inhalation.
  14. Anémie : hématocrite masculin < 36,0 % ; femme <33,0 %.
  15. Autres maladies chroniques pouvant conduire à une espérance de vie inférieure à 6 ans ou affections susceptibles d'affecter l'espérance de vie.
  16. Antécédents de troubles mentaux.
  17. Consommation d'alcool (en moyenne 50 g ou plus de boisson alcoolisée ou 100 g ou plus de boisson alcoolisée faible) ou abus de drogues.
  18. Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
  19. Impossible de communiquer ou de contacter le personnel clinique.
  20. Refus de recevoir un traitement par injection d'insuline ou d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie.
  21. Contrôle insatisfaisant de la maladie thyroïdienne - les sujets qui souffrent d'une maladie thyroïdienne ou qui reçoivent des médicaments anti-thyroïdiens ou un traitement hormonal thyroïdien présentent des anomalies sensibles de la TSH (sauf pour les patients avec une TSH basse qui ont des antécédents de tumeur thyroïdienne ou de cancer de la thyroïde recevant le traitement inhibiteur) .
  22. Tout autre facteur pouvant affecter la conformité ou les événements indésirables signalés au cours du programme de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c >= 6,5 %
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FPG >= 7,0 pour deux fois en un mois.
Délai: Deux ans
Deux ans
HbA1c >= 7,0 %
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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