- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01276912
Studie för att förebygga diabetes endast med kortvarigt insulin glargin (STOP-GO)
13 januari 2011 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att förebygga diabetes med kortvarig insulin Glargine-behandling eller livsstilsintervention
- Pre-diabetes är en betydande riskfaktor för utveckling av typ 2-diabetes, såväl som makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer.
- Tidigare studier visar att 50 % eller mer förlust av B-cellsöarnas funktion även i pre-diabetesfasen. Den tidiga insulinbehandlingen vid pre-diabetes kan vara en strategi för att förebygga metabola störningar och hjärt-kärlsjukdomar.
- Syftet med denna studie är att ta reda på om en initial insulin glarginintervention vid pre-diabetes (IGT och/eller IFG) skulle kunna vara en strategi för att förebygga typ 2-diabetes.
- Pre-diabetes patienter kommer att få insulin glarginbehandling med en dos som justeras för att få FBG ≤ 5,3 mmol/L som mål. Insulin glarginbehandling kommer att fortsätta i tre månader därefter för att se om det kan förebygga diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-10-58268445
- E-post: jinkui.yang@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare är frivilliga och skriver informerat samtycke 2 veckor innan anmälan.
- Fastande blodsocker mellan >= 5,6 mmol/L och <7,0 mmol/L, och HbA1c mellan >= 5,7% och <6,5%.
- Både män och kvinnor i åldern mellan >= 25 och ≤ 65 år.
- Deltagarna har förmågan att använda självövervakningsanordningar för att mäta sin blodsockernivå och träna självinsulininjektion.
- Ha förmågan och viljan att fylla i studieloggarna och frågeformulären.
- Graviditetstest av alla kvinnor i fertil ålder bör vara negativa, och de går med på att anta preventivmedel i studieprocessen.
Exklusions kriterier:
- Med tidigare diagnos av diabetes eller applicering av hypoglykemiska läkemedel.
- Preliminär skärm för fastande plasmaglukoshävarm ≥7,0 mmol/L eller <5,6 mmol/L.
- Preliminär screening för HbA1c-resultat HbA1c<5,7 % eller ≥ 6,5 %.
- Har fått cancerbehandling under de senaste 5 åren.
- Preliminärt diagnostiskt anti-HIV-testresultat positivt, utan serologisk testning.
- Människor med aktiv tuberkulos.
- Personer inlagda på sjukhus för hjärtsjukdom och fått behandlingsåtgärder (såsom kranskärlsbypass-transplantat CABG, perkutan transluminal koronar angioplastik PTCA), men inte inkluderar diagnostiska åtgärder (såsom perkutan kranskärlsangiografi) under de senaste 6 månaderna.
- Hjärtfunktion utvärderad enligt New York Heart Associations kriterier (NYHA) ≥ 3 hjärtfunktionsnivå
- Okontrollerat högt blodtryck - systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg efter behandling.
- Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna.
- Med kronisk hepatit eller aktiv leversjukdom, eller serum AST eller ALAT 2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Manligt serumkreatinin ≥ 124μmol/L (1,4 mg/dL); Kvinnligt serumkreatinin ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
- Systemiska glukokortikoider applikationer, men andra än lokala, ögon- och inhalationsapplikationer.
- Anemi: manlig hematokrit <36,0%; kvinnor <33,0 %.
- Andra kroniska sjukdomar som kan leda till att det förväntade livet är mindre än 6 år eller tillstånd som kan påverka den förväntade livslängden.
- Psykisk störningshistoria.
- Alkoholkonsumtion (i genomsnitt 50 g eller mer starkdryck eller 100 g eller mer lågspritdryck) eller drogmissbruk.
- Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
- Kan inte kommunicera eller kontakta den kliniska personalen.
- Ovillig att få insulininjektionsbehandling eller utföra egenkontroll av blodsocker.
- Otillfredsställd kontroll av sköldkörtelsjukdom - försökspersoner som lider av sköldkörtelsjukdom eller som får anti-tyreoidea läkemedel eller sköldkörtelhormonbehandling, visar känsliga TSH-avvikelser (förutom patienter med lågt TSH som har en historia av sköldkörteltumör eller sköldkörtelcancer som får hämmarbehandlingen) .
- Alla andra faktorer som kan påverka efterlevnaden eller negativa händelser som rapporterats under forskningsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c >= 6,5 %
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FPG >= 7,0 för två gånger i månaden.
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
HbA1c >= 7,0 %
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOP-GO-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .