- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01276912
Studio per prevenire il diabete solo con insulina glargine a breve termine (STOP-GO)
13 gennaio 2011 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per prevenire il diabete con trattamento a breve termine con insulina glargine o intervento sullo stile di vita
- Il pre-diabete è un fattore di rischio significativo per lo sviluppo del diabete di tipo 2, così come delle complicanze macrovascolari e microvascolari.
- Precedenti studi mostrano che il 50% o più di perdita della funzione delle cellule B delle isole anche nella fase pre-diabetica. La terapia insulinica precoce nel pre-diabete può essere una strategia nella prevenzione dei disturbi metabolici e delle malattie cardiovascolari.
- L'obiettivo di questo studio è scoprire se un intervento iniziale di insulina glargine nel pre-diabete (IGT e/o IFG) potrebbe essere una strategia nella prevenzione del diabete di tipo 2.
- I soggetti pre-diabetici riceveranno una terapia con insulina glargine con un dosaggio aggiustato per ottenere FBG ≤ 5,3 mmol / L come obiettivo. Il trattamento con insulina glargine verrà mantenuto per tre mesi successivi per scoprire se può prevenire il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contatto:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-10-58268445
- Email: jinkui.yang@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti sono volontari e scrivono il consenso informato 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Glicemia a digiuno tra >= 5,6 mmol/L e <7,0 mmol/L e HbA1c tra >= 5,7% e <6,5%.
- Sia maschi che femmine di età compresa tra >= 25 e ≤ 65 anni.
- I partecipanti hanno la possibilità di utilizzare dispositivi di automonitoraggio per misurare il livello di glucosio nel sangue e praticare l'autoiniezione di insulina.
- Avere la capacità e la volontà di completare i registri e i questionari dello studio.
- Il test di gravidanza di tutte le donne in età fertile dovrebbe essere negativo e accettano di adottare misure contraccettive nel processo di studio.
Criteri di esclusione:
- Con precedente diagnosi di diabete o applicazione di farmaci ipoglicemizzanti.
- Screening preliminare per leva della glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0mmol/L o <5,6mmol/L.
- Screening preliminare per il risultato HbA1c HbA1c<5,7% o ≥ 6,5%.
- Ricevere cure per il cancro negli ultimi 5 anni.
- Test diagnostico preliminare anti-HIV risultato positivo, senza test sierologico.
- Le persone con tubercolosi attiva.
- Persone ricoverate in ospedale per malattie cardiache e che hanno ricevuto misure terapeutiche (come innesto di bypass coronarico CABG, angioplastica coronarica transluminale percutanea PTCA), mentre non includono misure diagnostiche (come angiografia coronarica percutanea) negli ultimi 6 mesi.
- Funzionalità cardiaca valutata secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 livello di funzionalità cardiaca
- Ipertensione incontrollata - pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg dopo il trattamento.
- Ictus o episodio di attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
- Con epatite cronica o malattia epatica attiva o AST o ALT sierica 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica maschile ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/dL); Creatinina sierica femminile ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
- Applicazioni sistemiche di glucocorticoidi, ma diverse dalle applicazioni locali, oculari e per inalazione.
- Anemia: ematocrito maschile <36,0%; femmine <33,0%.
- Altre malattie croniche che possono portare a una vita attesa inferiore a 6 anni o condizioni che possono influenzare l'aspettativa di vita.
- Storia del disturbo mentale.
- Consumo di alcol (in media 50 g o più di bevanda alcolica o 100 g o più di bevanda poco alcolica) o abuso di droghe.
- Incapace o non disposto a firmare il consenso informato.
- Impossibile comunicare o contattare il personale clinico.
- Riluttanza a ricevere la terapia iniettiva di insulina o a condurre l'automonitoraggio della glicemia.
- Controllo insoddisfatto della malattia della tiroide - i soggetti che soffrono di malattie della tiroide o che ricevono farmaci antitiroidei o trattamento con ormoni tiroidei, mostrano le anomalie sensibili del TSH (ad eccezione dei pazienti con TSH basso che hanno una storia di tumore alla tiroide o cancro alla tiroide che ricevono il trattamento con inibitori) .
- Qualsiasi altro fattore che possa influenzare la compliance o eventi avversi segnalati durante il programma di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HbA1c >= 6,5%
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
FPG >= 7.0 per due volte al mese.
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
HbA1c >= 7,0%
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOP-GO-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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