- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01276912
Studie k prevenci diabetu pouze s krátkodobým podáváním inzulínu glargin (STOP-GO)
13. ledna 2011 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k prevenci diabetu krátkodobou léčbou inzulínem glarginem nebo intervencí životního stylu
- Prediabetes je významným rizikovým faktorem pro rozvoj diabetu 2. typu, stejně jako makrovaskulární a mikrovaskulární komplikace.
- Předchozí studie ukazují, že 50% nebo více ztrát funkce ostrůvkových B-buněk i ve fázi prediabetu. Časná léčba inzulínem u prediabetu může být strategií v prevenci metabolických poruch a kardiovaskulárních onemocnění.
- Cílem této studie je zjistit, zda by počáteční intervence inzulinu glargin u prediabetu (IGT a/nebo IFG) mohla být strategií v prevenci diabetu 2. typu.
- Subjekty s prediabetem dostanou terapii inzulínem glargin s dávkou upravenou tak, aby cílovou hodnotou bylo FBG ≤ 5,3 mmol/l. Léčba inzulínem glargin bude udržována po dobu tří měsíců, aby se zjistilo, zda může zabránit cukrovce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-10-58268445
- E-mail: jinkui.yang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci jsou dobrovolní a informovaný souhlas sepíší 2 týdny před registrací.
- Krevní glukóza nalačno mezi >= 5,6 mmol/l a <7,0 mmol/l a HbA1c mezi >= 5,7 % a <6,5 %.
- Muži i ženy ve věku mezi >= 25 a ≤ 65 let.
- Účastníci mají možnost používat samomonitorovací zařízení k měření hladiny glukózy v krvi a procvičovat si vlastní injekci inzulínu.
- Mít schopnost a ochotu vyplnit studijní protokoly a dotazníky.
- Těhotenský test všech žen v plodném věku by měl být negativní a souhlasí s přijetím antikoncepčních opatření v procesu studie.
Kritéria vyloučení:
- Při předchozí diagnóze diabetu nebo aplikaci hypoglykemických léků.
- Předběžný screening plazmatické hladiny glukózy nalačno ≥7,0 mmol/l nebo <5,6 mmol/l.
- Předběžný screening pro výsledek HbA1c HbA1c<5,7 % nebo ≥ 6,5 %.
- Léčení rakoviny v posledních 5 letech.
- Předběžný výsledek diagnostického anti-HIV testu pozitivní, bez sérologického vyšetření.
- Lidé s aktivní tuberkulózou.
- Osoby hospitalizované pro srdeční onemocnění a podstoupily léčebná opatření (jako je koronární arteriální bypass CABG, perkutánní transluminální koronární angioplastika PTCA), přičemž nezahrnují diagnostická opatření (jako je perkutánní koronární angiografie) v posledních 6 měsících.
- Srdeční funkce hodnocená podle kritérií New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 úroveň srdeční funkce
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak – systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg po léčbě.
- Cévní mozková příhoda nebo epizoda tranzitorní ischemické ataky za posledních 6 měsíců.
- Při chronické hepatitidě nebo aktivním onemocnění jater nebo sérové AST nebo ALT 2,5násobku horní hranice normy.
- Mužský sérový kreatinin ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/dl); Ženský sérový kreatinin ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dl).
- Systémové aplikace glukokortikoidů, ale jiné než lokální, oční a inhalační aplikace.
- Anémie: mužský hematokrit <36,0 %; ženy <33,0 %.
- Jiná chronická onemocnění, která mohou vést k očekávanému životu méně než 6 let, nebo stavy, které mohou ovlivnit očekávanou délku života.
- Historie duševní poruchy.
- Konzumace alkoholu (průměrně 50 g nebo více alkoholických nápojů nebo 100 g a více nápojů s nízkou lihovinou) nebo zneužívání drog.
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Nelze komunikovat nebo kontaktovat klinický personál.
- Neochota podstupovat injekční léčbu inzulínem nebo provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi.
- Neuspokojivá kontrola onemocnění štítné žlázy – subjekty, které trpí onemocněním štítné žlázy nebo užívají léky proti štítné žláze nebo léčbu hormony štítné žlázy, vykazují citlivé abnormality TSH (kromě pacientů s nízkým TSH, kteří mají v anamnéze nádor štítné žlázy nebo rakovinu štítné žlázy, kteří jsou léčeni inhibitory) .
- Jakékoli další faktory, které mohou ovlivnit shodu nebo nežádoucí příhody hlášené během výzkumného programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HbA1c >= 6,5 %
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
FPG >= 7,0 dvakrát za měsíc.
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
HbA1c >= 7,0 %
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP-GO-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy
Klinické studie na Inzulin glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy