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단기 인슐린 글라진만으로 당뇨병을 예방하기 위한 연구 (STOP-GO)

2011년 1월 13일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

단기 인슐린 글라진 치료 또는 생활 습관 개입으로 당뇨병을 예방하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험

  • 당뇨병 전단계는 제2형 당뇨병뿐만 아니라 대혈관 및 미세혈관 합병증의 발병에 대한 중요한 위험 요소입니다.
  • 이전 연구에서는 당뇨병 전 단계에서도 섬 B 세포 기능의 50% 이상의 손실이 있음을 보여줍니다. 당뇨병 전단계에서 초기 인슐린 요법은 대사 장애 및 심혈관 질환을 예방하는 전략이 될 수 있습니다.
  • 이 연구의 목적은 당뇨병 전단계(IGT 및/또는 IFG)에서 초기 인슐린 글라진 개입이 제2형 당뇨병을 예방하는 전략이 될 수 있는지를 찾는 것입니다.
  • 당뇨병 전단계 대상자는 FBG ≤ 5.3mmol/L를 목표로 하도록 조정된 용량으로 인슐린 글라진 요법을 받게 됩니다. 인슐린 글라진 치료는 당뇨병을 예방할 수 있는지 알아보기 위해 이후 3개월 동안 유지됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 참가자는 자발적이며 등록 2주 전에 정보에 입각한 동의서를 작성합니다.
  2. 공복 혈당은 >= 5.6mmol/L ~ <7.0mmol/L이고 HbA1c는 >= 5.7% ~ <6.5%입니다.
  3. >= 25 및 ≤ 65세 사이의 남성 및 여성 모두.
  4. 참가자는 자가 모니터링 장치를 사용하여 혈당 수치를 측정하고 자가 인슐린 주사를 연습할 수 있습니다.
  5. 연구 일지 및 설문지를 완성할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
  6. 모든 가임기 여성의 임신 테스트는 음성이어야 하며 연구 과정에서 피임 조치를 채택하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 혈당 강하제를 복용한 경우.
  2. 공복 혈장 포도당 레버 ≥7.0mmol/L 또는 <5.6mmol/L에 대한 예비 스크린.
  3. HbA1c 결과에 대한 예비 검사 HbA1c<5.7% 또는 ≥ 6.5%.
  4. 지난 5년 동안 암 치료를 받았습니다.
  5. 예비 진단 항-HIV 테스트 결과 양성, 혈청학적 테스트 없음.
  6. 활동성 결핵이 있는 사람.
  7. 심장질환으로 입원하여 치료조치(관상동맥우회술 CABG, 경피관상동맥성형술 PTCA 등)를 받았으나 지난 6개월 이내에 진단조치(경피관상동맥조영술 등)는 포함하지 않은 자.
  8. New York Heart Association 기준(NYHA)에 의해 평가된 심장 기능 ≥ 3 심장 기능 수준
  9. 조절되지 않는 고혈압 - 치료 후 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg.
  10. 지난 6개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 에피소드.
  11. 만성 간염 또는 활동성 간질환, 또는 혈청 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2.5배인 경우.
  12. 남성 혈청 크레아티닌 ≥ 124μmol/L(1.4mg/dL); 여성 혈청 크레아티닌 ≥ 115μmol/L(1.3mg/dL).
  13. 전신 글루코코르티코이드 적용(국소, 눈 및 흡입 적용 제외).
  14. 빈혈: 남성 헤마토크리트 <36.0%; 여성 <33.0%.
  15. 예상 수명이 6년 미만으로 이어질 수 있는 기타 만성 질환 또는 기대 수명에 영향을 미칠 수 있는 상태.
  16. 정신 장애의 역사.
  17. 알코올 소비(평균 50g 이상의 독주 또는 100g 이상의 저주정 음료) 또는 약물 남용.
  18. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  19. 의료진과 소통하거나 연락할 수 없습니다.
  20. 인슐린 주사 요법을 받거나 자가 혈당 모니터링을 수행할 의사가 없습니다.
  21. 갑상선 질환 조절 불만족 - 갑상선 질환을 앓고 있거나 항갑상선제 또는 갑상선 호르몬 치료를 받고 있는 피험자가 민감한 TSH 이상을 보이는 경우(저감소자 치료를 받고 있는 갑상선 종양 또는 갑상선암의 병력이 있는 TSH가 낮은 환자는 제외) .
  22. 연구 프로그램 중에 보고된 규정 준수 또는 부작용에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c >= 6.5%
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
한 달에 두 번 FPG >= 7.0.
기간: 이년
이년
HbA1c >= 7.0%
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOP-GO-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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