Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forhindre diabetes med kun kortvarig insulin glargin (STOP-GO)

13. januar 2011 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å forebygge diabetes med kortvarig insulin Glargine-behandling eller livsstilsintervensjon

  • Pre-diabetes er en betydelig risikofaktor for utvikling av type 2 diabetes, samt makrovaskulær og mikrovaskulær komplikasjon.
  • Tidligere studier viser at 50 % eller mer tap i øy B-cellefunksjon selv i pre-diabetes fase. Tidlig insulinbehandling ved pre-diabetes kan være en strategi for å forebygge metabolske forstyrrelser og hjerte- og karsykdommer.
  • Målet med denne studien er å finne ut om en initial intervensjon med insulin glargin i pre-diabetes (IGT og/eller IFG) kan være en strategi for å forebygge type 2 diabetes.
  • Personer med pre-diabetes vil få insulin glarginbehandling med en dose justert for å få FBG ≤ 5,3 mmol/L som mål. Behandling med insulin glargin vil fortsette i tre måneder deretter for å finne ut om det kan forebygge diabetes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakere er frivillige og skriver informert samtykke 2 uker før påmelding.
  2. Fastende blodsukker mellom >= 5,6 mmol/L og <7,0 mmol/L, og HbA1c mellom >= 5,7 % og <6,5 %.
  3. Både menn og kvinner i alderen >= 25 og ≤ 65 år.
  4. Deltakerne har muligheten til å bruke selvovervåkende enheter for å måle blodsukkernivået og øve på selvinjeksjon av insulin.
  5. Ha evnen og viljen til å fylle ut studieloggene og spørreskjemaene.
  6. Graviditetstest av alle kvinner i fruktbar alder skal være negativ, og de samtykker i å ta i bruk prevensjonstiltak i studieprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med tidligere diagnose av diabetes eller bruk av hypoglykemiske legemidler.
  2. Foreløpig skjermbilde for fastende plasmaglukosehåndtak ≥7.0mmol/L eller <5.6mmol/L.
  3. Foreløpig screening for HbA1c-resultat HbA1c<5,7 % eller ≥ 6,5 %.
  4. Mottatt kreftbehandling de siste 5 årene.
  5. Foreløpig diagnostisk anti-HIV testresultat positivt, uten serologisk testing.
  6. Personer med aktiv tuberkulose.
  7. Personer innlagt på sykehus for hjertesykdom og mottatt behandlingstiltak (som koronar bypass graft CABG, perkutan transluminal koronar angioplastikk PTCA), mens de ikke inkluderer diagnostiske tiltak (som perkutan koronar angiografi) de siste 6 månedene.
  8. Hjertefunksjon evaluert av New York Heart Association-kriterier (NYHA) ≥ 3 hjertefunksjonsnivå
  9. Ukontrollert høyt blodtrykk - systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg etter behandling.
  10. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfallsepisode de siste 6 månedene.
  11. Med kronisk hepatitt eller aktiv leversykdom, eller serum AST eller ALT 2,5 ganger øvre normalgrense.
  12. Mannlig serumkreatinin ≥ 124μmol/L (1,4 mg/dL); Kvinnelig serumkreatinin ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
  13. Systemiske glukokortikoider-applikasjoner, men annet enn lokale, øye- og inhalasjonsapplikasjoner.
  14. Anemi: mannlig hematokrit <36,0 %; kvinne <33,0 %.
  15. Andre kroniske sykdommer som kan føre til forventet levetid mindre enn 6 år eller tilstander som kan påvirke forventet levealder.
  16. Psykisk lidelse historie.
  17. Alkoholforbruk (gjennomsnittlig 50 g eller mer sterk alkohol eller 100 g eller mer lavt brennevin) eller narkotikamisbruk.
  18. Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke.
  19. Kan ikke kommunisere eller kontakte det kliniske personalet.
  20. Uvillig til å motta insulininjeksjonsbehandling eller utføre egenkontroll av blodsukker.
  21. Utilstrekkelig kontroll av skjoldbruskkjertelsykdom - personer som lider av skjoldbruskkjertelsykdom eller får anti-thyreoideamedisiner eller tyreoideahormonbehandling, viser de sensitive TSH-avvikene (bortsett fra pasienter med lavt TSH som har en historie med skjoldbruskkjertelsvulst eller skjoldbruskkjertelkreft som får hemmerbehandlingen) .
  22. Eventuelle andre faktorer som kan påvirke etterlevelse eller uønskede hendelser rapportert under forskningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c >= 6,5 %
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG >= 7,0 for to ganger i måneden.
Tidsramme: To år
To år
HbA1c >= 7,0 %
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere