Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om diabetes te voorkomen met alleen kortdurende insuline glargine (STOP-GO)

13 januari 2011 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om diabetes te voorkomen met kortdurende behandeling met insulineglargine of leefstijlinterventie

  • Pre-diabetes is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes type 2, evenals macrovasculaire en microvasculaire complicaties.
  • Eerdere studies tonen aan dat 50% of meer verlies van eilandje B-celfunctie zelfs in de pre-diabetesfase. De vroege insulinetherapie bij pre-diabetes kan een strategie zijn om stofwisselingsstoornissen en hart- en vaatziekten te voorkomen.
  • Het doel van deze studie is na te gaan of een initiële interventie met insuline glargine bij pre-diabetes (IGT en/of IFG) een strategie zou kunnen zijn bij het voorkomen van diabetes type 2.
  • Pre-diabetespatiënten zullen een behandeling met insuline glargine krijgen met een aangepaste dosering om FBG ≤ 5,3 mmol/L als doel te krijgen. De behandeling met insuline glargine zal daarna gedurende drie maanden worden voortgezet om na te gaan of het diabetes kan voorkomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemers zijn vrijwillig en schrijven geïnformeerde toestemming 2 weken voor inschrijving.
  2. Nuchtere bloedglucose tussen >= 5,6 mmol/L en <7,0 mmol/L, en HbA1c tussen >= 5,7% en <6,5%.
  3. Zowel mannen als vrouwen in de leeftijd tussen >= 25 en ≤ 65 jaar.
  4. Deelnemers hebben de mogelijkheid om apparaten voor zelfcontrole te gebruiken om hun bloedglucosespiegel te meten en zelf-insuline-injectie te oefenen.
  5. Het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoekslogboeken en vragenlijsten in te vullen.
  6. Zwangerschapstest van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn, en ze stemmen ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het studieproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met eerdere diagnose van diabetes of toepassing van hypoglycemische geneesmiddelen.
  2. Voorlopig scherm voor nuchtere plasmaglucosehendel ≥7,0 mmol/L of <5,6 mmol/L.
  3. Voorlopige screening voor HbA1c resultaat HbA1c<5,7% of ≥ 6,5%.
  4. Kreeg kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar.
  5. Voorlopig diagnostisch anti-hiv-testresultaat positief, zonder serologisch onderzoek.
  6. Mensen met actieve tuberculose.
  7. Personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartaandoeningen en de behandelingsmaatregelen hebben ondergaan (zoals coronaire bypasstransplantaat CABG, percutane transluminale coronaire angioplastiek PTCA), zonder diagnostische maatregelen (zoals percutane coronaire angiografie) in de afgelopen 6 maanden.
  8. Hartfunctie beoordeeld volgens criteria van de New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 hartfunctieniveau
  9. Ongecontroleerde hoge bloeddruk - systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg na behandeling.
  10. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
  11. Met chronische hepatitis of actieve leverziekte, of serum AST of ALT 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  12. Serumcreatinine bij mannen ≥ 124 μmol/l (1,4 mg/dl); Vrouwelijk serumcreatinine ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
  13. Systemische toepassingen van glucocorticoïden, maar anders dan lokale, oog- en inhalatietoepassingen.
  14. Bloedarmoede: mannelijke hematocriet <36,0%; vrouw <33,0%.
  15. Andere chronische ziekten die kunnen leiden tot een verwachte levensduur van minder dan 6 jaar of aandoeningen die de levensverwachting kunnen beïnvloeden.
  16. Geschiedenis van psychische stoornissen.
  17. Alcoholgebruik (gemiddeld 50g of meer sterkedrank of 100g of meer lagegeestdrank) of drugsmisbruik.
  18. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
  19. Kan niet communiceren of contact opnemen met het klinische personeel.
  20. Niet bereid om insuline-injectietherapie te krijgen of zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren.
  21. Onvoldoende beheersing van de schildklieraandoening - personen die aan een schildklieraandoening lijden of die schildklierremmende medicijnen of schildklierhormoonbehandeling krijgen, vertonen de gevoelige TSH-afwijkingen (behalve patiënten met een lage TSH die een voorgeschiedenis hebben van schildkliertumor of schildklierkanker die de remmerbehandeling krijgen) .
  22. Alle andere factoren die van invloed kunnen zijn op de naleving of ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoeksprogramma zijn gemeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c >= 6,5%
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FPG >= 7,0 voor twee keer in een maand.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
HbA1c >= 7,0%
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren