- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01276912
Studie om diabetes te voorkomen met alleen kortdurende insuline glargine (STOP-GO)
13 januari 2011 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om diabetes te voorkomen met kortdurende behandeling met insulineglargine of leefstijlinterventie
- Pre-diabetes is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes type 2, evenals macrovasculaire en microvasculaire complicaties.
- Eerdere studies tonen aan dat 50% of meer verlies van eilandje B-celfunctie zelfs in de pre-diabetesfase. De vroege insulinetherapie bij pre-diabetes kan een strategie zijn om stofwisselingsstoornissen en hart- en vaatziekten te voorkomen.
- Het doel van deze studie is na te gaan of een initiële interventie met insuline glargine bij pre-diabetes (IGT en/of IFG) een strategie zou kunnen zijn bij het voorkomen van diabetes type 2.
- Pre-diabetespatiënten zullen een behandeling met insuline glargine krijgen met een aangepaste dosering om FBG ≤ 5,3 mmol/L als doel te krijgen. De behandeling met insuline glargine zal daarna gedurende drie maanden worden voortgezet om na te gaan of het diabetes kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Jin-Kui Yang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-10-58268445
- E-mail: jinkui.yang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn vrijwillig en schrijven geïnformeerde toestemming 2 weken voor inschrijving.
- Nuchtere bloedglucose tussen >= 5,6 mmol/L en <7,0 mmol/L, en HbA1c tussen >= 5,7% en <6,5%.
- Zowel mannen als vrouwen in de leeftijd tussen >= 25 en ≤ 65 jaar.
- Deelnemers hebben de mogelijkheid om apparaten voor zelfcontrole te gebruiken om hun bloedglucosespiegel te meten en zelf-insuline-injectie te oefenen.
- Het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoekslogboeken en vragenlijsten in te vullen.
- Zwangerschapstest van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn, en ze stemmen ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het studieproces.
Uitsluitingscriteria:
- Met eerdere diagnose van diabetes of toepassing van hypoglycemische geneesmiddelen.
- Voorlopig scherm voor nuchtere plasmaglucosehendel ≥7,0 mmol/L of <5,6 mmol/L.
- Voorlopige screening voor HbA1c resultaat HbA1c<5,7% of ≥ 6,5%.
- Kreeg kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar.
- Voorlopig diagnostisch anti-hiv-testresultaat positief, zonder serologisch onderzoek.
- Mensen met actieve tuberculose.
- Personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartaandoeningen en de behandelingsmaatregelen hebben ondergaan (zoals coronaire bypasstransplantaat CABG, percutane transluminale coronaire angioplastiek PTCA), zonder diagnostische maatregelen (zoals percutane coronaire angiografie) in de afgelopen 6 maanden.
- Hartfunctie beoordeeld volgens criteria van de New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 hartfunctieniveau
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk - systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg na behandeling.
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
- Met chronische hepatitis of actieve leverziekte, of serum AST of ALT 2,5 keer de bovengrens van normaal.
- Serumcreatinine bij mannen ≥ 124 μmol/l (1,4 mg/dl); Vrouwelijk serumcreatinine ≥ 115 μmol/L (1,3 mg/dL).
- Systemische toepassingen van glucocorticoïden, maar anders dan lokale, oog- en inhalatietoepassingen.
- Bloedarmoede: mannelijke hematocriet <36,0%; vrouw <33,0%.
- Andere chronische ziekten die kunnen leiden tot een verwachte levensduur van minder dan 6 jaar of aandoeningen die de levensverwachting kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van psychische stoornissen.
- Alcoholgebruik (gemiddeld 50g of meer sterkedrank of 100g of meer lagegeestdrank) of drugsmisbruik.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.
- Kan niet communiceren of contact opnemen met het klinische personeel.
- Niet bereid om insuline-injectietherapie te krijgen of zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren.
- Onvoldoende beheersing van de schildklieraandoening - personen die aan een schildklieraandoening lijden of die schildklierremmende medicijnen of schildklierhormoonbehandeling krijgen, vertonen de gevoelige TSH-afwijkingen (behalve patiënten met een lage TSH die een voorgeschiedenis hebben van schildkliertumor of schildklierkanker die de remmerbehandeling krijgen) .
- Alle andere factoren die van invloed kunnen zijn op de naleving of ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoeksprogramma zijn gemeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c >= 6,5%
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FPG >= 7,0 voor twee keer in een maand.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
HbA1c >= 7,0%
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP-GO-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .