指导性互联网提供的个性化定制 ACT 影响 CBT 干预，以改善乳腺癌的社会心理结果 (INNOVBC)
肿瘤学自我护理计划：通过互联网指导的个性化接受和承诺疗法 (ACT) 影响认知行为干预，以改善乳腺癌幸存者的社会心理结果
背景：互联网提供的干预措施 (IDI) 可以为解决乳腺癌 (BC) 幸存者未满足的需求提供显着的机会，因为它们提供了一种有效的策略来改善护理协调并提供有效、具有成本效益和方便的幸存者护理。 然而，专注于这一领域并旨在改善幸存者心理社会需求的研究很少，其实际实施也很有限。
目标：本研究旨在研究 BC 患者和医疗保健提供者对 IDI 的态度；探索 BC 患者未满足的支持需求；确定 iACT-BC 的可接受性、可行性、有效性和成本效益，iACT-BC 是一种引导式互联网提供的个性化定制 ACT 影响认知行为干预，旨在与常规治疗相比改善 BC 幸存者的社会心理结果。 这项研究的主要结果是焦虑和抑郁。 次要结果包括心理灵活性、疲劳、失眠、性功能障碍 (SD) 和与健康相关的生活质量。
方法：将应用多方法研究设计，并进行两项连续研究。 研究 1 将采用探索性横断面研究设计，探讨参与者对 IDI 的态度以及 BC 患者未满足的社会心理需求。 研究 2 将通过实施双臂、平行、开放标签、多中心、等候名单随机对照试验，调查 iACT-BC 在 BC 幸存者中的有效性和成本效益。
预期结果：预计 iACT-BC 将在改善 BC 幸存者的焦虑、抑郁、心理灵活性、疲劳、失眠、SD 和 HRQoL 方面显示出一种有效且具有成本效益的计划，这与接受治疗的等候名单控制相反照常。 这项研究的结果将根据 CONSORT 2010 和 CONSORT-EHEALTH 指南发表，并应于 2020 年 2 月出版。
研究概览
详细说明
背景：在葡萄牙，乳腺癌 (BC) 是女性中最常见和最致命的癌症。 然而，癌症检测和治疗的进步在过去几年中促成了生存率的稳定和显着增加，目前估计 5 年年龄标准化相对生存率为 83.4%。 这种增加转化为大量且不断增加的 BC 幸存者，这些患者中有相当一部分经历了治疗后遗症和可能在主要治疗结束后立即到数年内发生的迟发效应。 据报道，焦虑、抑郁、害怕复发、存在相关问题、疲劳、疼痛、身体和认知障碍、定制信息需求和性功能障碍是这些女性最常见的未满足的支持护理需求。 这些未满足的支持护理需求的答案部分依赖于提供全面、高度协调、以患者为中心的护理。 然而，在相互竞争的优先事项和受限的健康和社会护理预算的背景下，实施此类护理可能会很困难。 在这种情况下，互联健康，特别是互联网提供的干预措施，可以为克服上述限制提供显着的机会，因为它提供了一种有效和创新的医疗服务模式，能够改善护理协调并提供有效、具有成本效益和方便的幸存者护理. 然而，专注于这一领域并旨在改善幸存者心理社会需求的研究很少，其实际实施也很有限。
目的：本次调查的目的是：研究 BC 患者和医疗保健提供者对互联网提供的干预措施的态度；探索乳腺癌患者未满足的支持护理需求；确定 iACT-BC 的可接受性、可行性、有效性和成本效益，iACT-BC 是一种受指导的互联网提供的个性化接受和承诺疗法 (ACT) 影响的认知行为干预，旨在与常规治疗相比改善 BC 幸存者的社会心理结果(TAU) 在等待列表控制组 (WLC) 中。 这项研究的主要结果是焦虑和抑郁。 次要结果包括心理灵活性、疲劳、失眠、性功能障碍和健康相关生活质量 (HRQoL)。
假设：我们假设与 WLC 相比，干预组的参与者的焦虑、抑郁、心理灵活性、疲劳、失眠、性功能障碍和 HRQoL 会得到改善。
方法：将应用多方法研究设计并进行两项连续研究：研究 1 - 人口特征研究和研究 2 - 功效和成本效益研究。 研究 1 将采用探索性横断面研究设计，探讨参与者对互联网提供的干预措施的态度，以及 BC 患者未满足的社会心理支持需求。 研究 2 将通过实施双臂、平行、开放标签、多中心、实用、等候名单随机对照试验，调查 iACT-BC 在 BC 幸存者中的有效性和成本效益。 为了评估 iACT-BC 的可行性和可接受性，应进行一项试点研究，反映研究 2 中应用的条件。 应评估该试点研究的结果并告知研究 2 的执行
伦理批准：该研究将很快提交给 CNPD 和地方伦理委员会进行评估。 预计将在 2018 年 1 月之前获得运行该研究的授权。
预期结果：预计 iACT-BC 将证明是一项有效且具有成本效益的计划，可改善 BC 幸存者的心理社会结果，如焦虑、抑郁、心理灵活性、疲劳、失眠、性功能障碍和 HRQoL，而不是TAU 下的 WLC。 这项研究的结果将根据 CONSORT 2010 和 CONSORT-EHEALTH 指南发表，并应于 2020 年 2 月出版。
关键词：乳腺癌；幸存者；互联网干预；社会心理干预；接纳与承诺疗法 (ACT)；随机对照试验方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁；
- 具备葡萄牙语读写能力。
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌病史，无转移性疾病证据。
- 从完成主要辅助治疗（手术、化学疗法和/或放射疗法）起的间隔≥ 6 个月，激素疗法除外。
- 具有以下至少一种情况的临床显着症状：焦虑、抑郁、疲劳、失眠和/或性功能障碍。
- 只有在过去 3 个月内剂量稳定的情况下，才接受持续的常规精神药物治疗。
- 每天通过计算机和/或智能手机访问互联网。
- 能够使用计算机和/或智能手机和互联网。
- 不参与任何其他干预研究或临床试验。
排除标准：
- 年龄≤18岁；
- 无法合作并给予知情同意。
- 未经组织学或细胞学证实的乳腺癌。
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
- 转移性乳腺癌。
- 当前患有严重的、不受控制的全身性疾病或精神障碍。
- 没有明显的临床症状。
- 并行持续的心理治疗。
- 如果在过去 3 个月内改变了剂量，则持续定期服用精神活性药物。
- 无法访问互联网。
- 无法使用电脑和/或智能手机和互联网。
- 平行持续参与其他介入研究或临床试验。
- 研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - iACT-BC实验组
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指导性互联网提供的个性化定制受 ACT 影响的认知行为干预，以改善乳腺癌幸存者的社会心理结果
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其他：B - 等候名单控制组
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指导性互联网提供的个性化定制受 ACT 影响的认知行为干预，以改善乳腺癌幸存者的社会心理结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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患者健康问卷 (PHQ-9)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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焦虑
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理弹性
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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癌症接受和行动问卷 (Cancer AAQ)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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疲劳
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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简要疲劳清单 (BFI)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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失眠
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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失眠严重程度指数 (ISI)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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性功能障碍
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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女性性功能指数 (FSFI)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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与健康相关的生活质量——一般测量
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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EORTC QLQC30
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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与健康相关的生活质量 - 乳腺癌特异性测量
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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EORTC QLQBR23
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对互联网干预的态度
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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对互联网干预调查的态度 (ATTIS)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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乳腺癌患者未满足的支持需求
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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支持性护理需求调查问卷 (SCNS-SF34)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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干预成本效益
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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与精神疾病相关的医疗消费和生产力损失调查问卷 (TIC-P)
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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干预成本效用
大体时间：从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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EuroQol EQ-5D-5L
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从基线到干预后的变化（入组后 10 周），3、6 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iACT-BC的临床试验
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Pennington Biomedical Research CenterMassachusetts General Hospital; Amazon, Inc.完全的
-
Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AG完全的
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完全的