BC 老年人辅助 CT 的早期心脏毒性。
2013年8月29日 更新者:Jules Bordet Institute
化疗引起的老年早期乳腺癌患者心脏损伤的早期检测:比较 (Neo) 佐剂表柔比星-环磷酰胺 (EC) 与多西紫杉醇 (Taxotere)-环磷酰胺 (TC.) 的随机 II 期试验
主要目的是评估与非蒽环类方案(泰索帝-环磷酰胺)CT 相比,接受(新)基于蒽环类药物的辅助化疗治疗的老年早期 BC 患者心脏应变率演变的差异。
这项研究还将比较两个治疗组在(新)辅助 CT 期间和之后的血清生物标志物概况,评估 MRI 是否允许比标准超声心动图更早地检测辅助(新)CT 期间和之后的心脏毒性迹象,评估脑 PET -CT 允许检测接受 CT 的患者的区域功能障碍,评估两个治疗组(新)辅助 CT 前后的认知功能,评估两个治疗组(新)辅助 CT 前后的痛苦和功能自主性,评估心理状态和两个治疗组(新)辅助 CT 前后主要护理人员的负担,评估主要护理人员在两个治疗组(新)辅助 CT 前后检测患者痛苦和功能自主性的能力,评估短期和长期毒性方案概况,使用 Adjuvant!Online 工具估计 10 年复发和/或死亡的风险,并估计硬冠心病的 Framingham 风险评分(10 年风险)。
研究概览
详细说明
考虑到基于蒽环类药物和泰索帝-环磷酰胺 CT 在老年早期乳腺癌患者的辅助治疗中均已确立疗效,并且与非蒽环类药物方案相比,基于蒽环类药物的辅助治疗早期心脏毒性的数据缺乏,因此,这是第一项基于多普勒心肌成像 (DMI) 评估早期心脏体征的随机研究。
该研究的结果可以提高对接受早期乳腺癌辅助化疗的老年患者心功能的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
患者选择标准
- 年龄等于或超过 65 岁的女性。
- 治疗医师认为(新)辅助化疗有益的早期 BC 的组织学诊断。 推荐的情况是:
- 如果 pT > 1cm,则为三阴性 BC。
- 如果 pT1 > 1cm,则 HER-2 阳性 BC;曲妥珠单抗将在研究化疗后给予。
- “管腔 B”癌定义为 ER+、PgR + 或阴性,Ki-67 ≥ 14%,并且 pT1 > 1cm。
- “Luminal A”癌(ER+、PgR+ 和 Ki-67 < 14%)仅在 ≥ 4 个淋巴结时才会被考虑。
- 对术前内分泌治疗反应不佳。
- WHO 绩效状态等于或小于 1。
- 超声心动图测量的基线 LVEF 等于或大于 50%。
- 足够的器官功能包括:
- 中性粒细胞大于或等于 1.5 x 109/L。
- 血小板大于或等于 100 x 109/L。
- 胆红素 < 1.25 x 该机构的正常上限 (ULN)。
- 转氨酶:机构的 AST < 2.5 x ULN,ALT < 2.5 x ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。
- 估计肌酐清除率 > 30ml/min(使用 Crockoft 和 Gault 公式)(参见附录 E)。
- 在此新辅助或辅助环境中之前没有接触过化疗。
- 研究者判断没有严重的心脏病或医疗状况,包括但不限于:有症状的室性心律失常、过去 12 个月内心肌梗塞的临床和/或 ECG 证据、需要药物治疗的冠状动脉疾病、高危不受控制的心律失常,高血压控制不佳(例如 收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱)。
- 其他可能干扰计划治疗的并发严重疾病,包括严重的肺部疾病/疾病。
- 随机分组前 6 周内未参与涉及治疗药物的其他临床试验。
- 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或子宫颈原位瘤外,没有先前或同时诊断出癌症
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件;在试验注册之前,应与患者讨论这些情况。
- 在任何研究特定筛选程序和随机化之前,必须根据 ICH-GCP 和国家/地方法规签署书面知情同意书。
照顾者选择标准
- 被参与的患者确定为他们的主要照顾者,即在日常生活中最能帮助他们应对癌症的人
- 至少十八岁
- 了解患者的癌症诊断 身体状况足以完成问卷调查
- 会说法语
- 没有任何认知功能障碍。
- 给予他们关于参与研究的书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:表柔比星/环磷酰胺
治疗组 1:EC - 表柔比星 (100mg/m2 IV) 和环磷酰胺 (600mg/m2 IV),每 3 周一次,共 4 个周期
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其他名称:
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有源比较器:多西紫杉醇/环磷酰胺
治疗组 2:TC - 多西紫杉醇 (Taxotere) (75mg/m2 IV) 和环磷酰胺 (600mg/m2 IV),每 3 周一次,共 4 个周期。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和 4 个化疗周期后测量的心脏应变率之间的差异。
大体时间:化疗前、化疗后、随机分组后 6 个月、1 年、2 年和 3 年。
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主要零假设是均值相等,而备择假设是均值不同。 我们计划使用α=5% 的双侧学生 t 检验进行比较。 检测下述差异的研究功效已设定为 90%。 120 名候选接受新辅助或辅助 CT 治疗早期 BC 的患者将以 1:1 的比例随机接受表柔比星-环磷酰胺 (EC) 或多西紫杉醇 (Taxotere)-环磷酰胺 (TC) 治疗 4 个周期。 |
化疗前、化疗后、随机分组后 6 个月、1 年、2 年和 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lissandra Dal Lago, MD、Jules Bordet Institute
- 首席研究员:Evandro De Azambuja, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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