Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege cardiale toxiciteit van adjuvante CT bij oudere BC.

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Vroege detectie van door chemotherapie veroorzaakte hartschade bij oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium: een gerandomiseerde fase II-studie waarin (neo) adjuvans epirubicine-cyclofosfamide (EC) versus docetaxel (taxotere)-cyclofosfamide (TC.)

Het primaire doel is om het verschil te evalueren in de evolutie van de cardiale belastingsnelheid bij oudere vroege BC-patiënten die werden behandeld met (neo)adjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie in vergelijking met een niet-anthracyclineregime (Taxotere-cyclofosfamide) CT.

Deze studie zal ook het profiel van de serumbiomarkers vergelijken tijdens en na de (neo) adjuvante CT in beide behandelarmen, beoordelen of MRI het mogelijk maakt om tekenen van cardiotoxiciteit eerder dan standaard echocardiografie te detecteren, tijdens en na adjuvante (neo) CT, beoordelen of hersen-PET -CT maakt het mogelijk regionale functionele beperkingen op te sporen bij patiënten die CT ondergaan, cognitieve functie te evalueren voor en na (neo)adjuvante CT in beide behandelingsarmen, distress en functionele autonomie te evalueren voor en na (neo)adjuvante CT in beide behandelingsarmen, psychologische toestand te evalueren en belasting van primaire zorgverleners voor en na (neo) adjuvante CT in beide behandelarmen, evalueer het vermogen van primaire zorgverleners om de nood en functionele autonomie van patiënten te detecteren voor en na (neo) adjuvante CT in beide behandelarmen, evalueer de toxiciteit op korte en lange termijn profiel van de regimes, schat het 10-jaarsrisico op terugval en/of overlijden met behulp van de Adjuvant!Online-tool en schat de Framingham-risicoscore voor harde coronaire hartziekte (10-jaarsrisico).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat zowel op anthracycline gebaseerde CT als op Taxotere-cyclofosfamide CT werkzaam is gebleken bij de adjuvante behandeling van oudere patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, en het gebrek aan gegevens over vroege cardiale toxiciteit met op anthracycline gebaseerde adjuvante therapie in vergelijking met een niet-anthracyclineregime, is dit de eerste gerandomiseerde studie om vroege cardiale symptomen te evalueren op basis van doppler-myocardiale beeldvorming (DMI). De resultaten van deze studie kunnen de monitoring van de hartfunctie van oudere patiënten die kandidaat zijn voor adjuvante chemotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  1. Selectiecriteria voor patiënten

    • Vrouw van gelijk of ouder dan 65 jaar.
    • Histologische diagnose van vroege BC waarvoor de behandelend arts (neo)adjuvante chemotherapie nuttig acht. Aanbevolen situaties zijn:
    • Triple negatief BC als pT > 1cm.
    • HER-2 positieve BC als pT1 > 1cm; en trastuzumab zal worden gegeven na studiechemotherapie.
    • "Luminale B"-kankers gedefinieerd als ER+, PgR + of neg, Ki-67 ≥ 14% en pT1 > 1 cm.
    • "Luminale A"-kankers (ER+, PgR+ en Ki-67 < 14%) komen alleen in aanmerking als ≥ 4 klieren.
    • Slechte respons op een preoperatieve endocriene therapie.
    • WHO-prestatiestatus gelijk aan of lager dan 1.
    • Baseline LVEF gelijk aan of meer dan 50% gemeten door echocardiografie.
    • Adequate orgaanfunctie, waaronder:
    • neutrofielen meer of gelijk aan 1,5 x 109/L.
    • bloedplaatjes meer of gelijk aan 100 x 109/L.
    • bilirubine < 1,25 x bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling.
    • transaminasen: AST < 2,5 x ULN , ALT < 2,5 x ULN en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN voor de instelling.
    • Geschatte creatinineklaring > 30 ml/min (met behulp van de formule van Crockoft en Gault) (zie bijlage E).
    • Geen eerdere blootstelling aan chemotherapie in deze neoadjuvante of adjuvante setting.
    • Geen ernstige hartziekte of medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder, maar niet beperkt tot: Symptomatische ventriculaire aritmieën, Klinisch en/of ECG-bewijs van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, Coronaire hartziekte die medicatie vereist, Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolisch >180 mm Hg of diastolisch >100 mm Hg).
    • Andere gelijktijdig optredende ernstige ziekten die de geplande behandeling kunnen verstoren, waaronder ernstige longaandoeningen/ziekte.
    • Geen deelname aan andere klinische onderzoeken met therapeutische middelen binnen de 6 weken voorafgaand aan de randomisatie.
    • Geen eerdere of gelijktijdige diagnose van kanker, behalve voor adequaat behandeld basocellulair en plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ tumor
    • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
    • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH-GCP en nationale/lokale regelgeving, voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures en randomisatie.

  2. Selectiecriteria voor zorgverleners

    • door deelnemende patiënten te identificeren als hun primaire verzorgers, d.w.z. de persoon die hen het meest helpt om in hun dagelijks leven met kanker om te gaan
    • minstens achttien jaar oud zijn
    • op de hoogte zijn van de kankerdiagnose van de patiënten om fit genoeg te zijn om de vragenlijsten in te vullen
    • Franstalig zijn
    • om vrij te zijn van enige cognitieve disfunctie.
    • om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epirubicine/cyclofosfamide
Behandelarm 1: EC - epirubicine (100 mg/m2 IV) en cyclofosfamide (600 mg/m2 IV) elke 3 weken gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel
  • Behandelarm 1: EC - epirubicine (100 mg/m2 IV) en cyclofosfamide (600 mg/m2 IV) elke 3 weken gedurende 4 cycli.
  • Behandelarm 2: TC - docetaxel (75 mg/m2 IV) en cyclofosfamide (600 mg/m2 IV) elke 3 weken gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyclofosfamide: Endoxan
  • Epirubicine: Epirubicine Teva
Actieve vergelijker: docetaxel/cyclofosfamide
Behandelingsarm 2: TC - docetaxel (Taxotere) (75 mg/m2 IV) en cyclofosfamide (600 mg/m2 IV) elke 3 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel
  • Behandelarm 1: EC - epirubicine (100 mg/m2 IV) en cyclofosfamide (600 mg/m2 IV) elke 3 weken gedurende 4 cycli.
  • Behandelarm 2: TC - docetaxel (75 mg/m2 IV) en cyclofosfamide (600 mg/m2 IV) elke 3 weken gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyclofosfamide: Endoxan
  • Epirubicine: Epirubicine Teva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen cardiale belastingspercentages gemeten bij baseline en na 4 cycli chemotherapie.
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, na chemotherapie, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na randomisatie.

De primaire nulhypothese is dat de gemiddelden gelijk zijn versus de alternatieve hypothese dat de gemiddelden verschillend zijn. We zijn van plan om de vergelijking uit te voeren met behulp van een tweezijdige Student's t-toets met α=5%. De power van de studie om het hieronder beschreven verschil te detecteren is vastgesteld op 90%.

Honderdtwintig patiënten die kandidaat zijn voor neoadjuvante of adjuvante CT voor vroege BC zullen 1:1 gerandomiseerd worden om epirubicine-cyclofosfamide (EC) of docetaxel (Taxotere)-cyclofosfamide (TC) te krijgen gedurende 4 cycli.
Voor chemotherapie, na chemotherapie, 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Hoofdonderzoeker: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op epirubicine, cyclofosfamide, docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren