Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna toksyczność serca adjuwantowej CT u osób w podeszłym wieku BC.

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Wczesne wykrywanie uszkodzenia serca wywołanego chemioterapią u starszych pacjentów z wczesnym rakiem piersi: randomizowane badanie fazy II porównujące (neo)adiuwant Epirubicyna-cyklofosfamid (EC) w porównaniu z docetakselem (Taxotere)-cyklofosfamidem (TC.)

Głównym celem jest ocena różnicy w ewolucji częstości nadwyrężenia mięśnia sercowego u pacjentów w podeszłym wieku z wczesną pne leczonych (neo)adiuwantową chemioterapią opartą na antracyklinach w porównaniu ze schematem CT bez antracyklin (Taxotere-cyklofosfamid).

W badaniu tym porównany zostanie również profil biomarkerów w surowicy podczas i po (neo)adjuwantowej CT w obu ramionach leczenia, ocenione, czy MRI pozwala wykryć wcześniej niż standardowa echokardiografia objawy kardiotoksyczności, podczas i po adjuwantowej (neo) CT, ocenione, czy badanie PET mózgu -CT pozwala wykryć regionalne upośledzenie czynnościowe u pacjentów otrzymujących CT, ocenić funkcje poznawcze przed i po (neo)adiuwantowej CT w obu grupach leczenia, ocenić dystres i funkcjonalną autonomię przed i po (neo)adiuwantowej CT w obu grupach leczenia, ocenić stan psychiczny i obciążenie głównych opiekunów przed i po (neo)adiuwantowej CT w obu grupach leczenia, ocena zdolności opiekunów podstawowych do wykrywania cierpienia pacjentów i funkcjonalnej autonomii przed i po (neo)adjuwantowej CT w obu grupach leczenia, ocena krótko- i długoterminowej toksyczności profilu schematów leczenia, oszacować 10-letnie ryzyko nawrotu choroby i/lub zgonu za pomocą narzędzia Adjuvant! Online oraz oszacować ryzyko w skali Framingham dla ciężkiej choroby niedokrwiennej serca (ryzyko 10-letnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że zarówno antracyklina, jak i taksoter-cyklofosfamid CT mają ustaloną skuteczność w leczeniu uzupełniającym pacjentów w podeszłym wieku z wczesnym rakiem piersi, oraz niedostatek danych dotyczących wczesnej toksyczności kardiologicznej przy leczeniu uzupełniającym opartym na antracyklinach w porównaniu ze schematem bez antracyklin, jest to pierwsze randomizowane badanie oceniające wczesne objawy sercowe na podstawie obrazowania mięśnia sercowego metodą Dopplera (DMI). Wyniki tego badania mogą poprawić monitorowanie funkcji serca u pacjentów w podeszłym wieku, kandydatów do chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  1. Kryteria doboru pacjentów

    • Kobieta w wieku co najmniej 65 lat.
    • Rozpoznanie histologiczne wczesnego BC, w przypadku którego lekarz prowadzący uważa chemioterapię (neo)adiuwantową za korzystną. Zalecane sytuacje to:
    • Potrójnie ujemny BC, jeśli pT > 1 cm.
    • HER-2 dodatni BC, jeśli pT1 > 1 cm; a trastuzumab zostanie podany po chemioterapii w ramach badania.
    • Raki „luminalne B” zdefiniowane jako ER+, PgR + lub neg, Ki-67 ≥ 14% i pT1 > 1 cm.
    • Raki „światła A” (ER+, PgR+ i Ki-67 < 14%) będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy ≥ 4 węzły.
    • Słaba odpowiedź na przedoperacyjną terapię hormonalną.
    • Stan sprawności WHO równy lub mniejszy niż 1.
    • Wyjściowa LVEF równa lub większa niż 50% mierzona za pomocą echokardiografii.
    • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
    • neutrofile większe lub równe 1,5 x 109/L.
    • płytki krwi większe lub równe 100 x 109/l.
    • bilirubina < 1,25 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji.
    • transaminazy: AST < 2,5 x GGN , ALT < 2,5 x GGN i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla danej placówki.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny > 30 ml/min (wykorzystując wzór Crockofta i Gaulta) (Patrz Dodatek E).
    • Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię w tym ustawieniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym.
    • Brak poważnych chorób serca lub stanów medycznych w ocenie badacza, w tym między innymi: Objawowe komorowe zaburzenia rytmu, Kliniczne i/lub EKG dowody zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, Choroba wieńcowa wymagająca leczenia, Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg).
    • Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc.
    • Brak udziału w innych badaniach klinicznych z udziałem środków terapeutycznych w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację.
    • Brak wcześniejszego lub równoczesnego rozpoznania raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub guza in situ szyjki macicy
    • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
    • Podpisana świadoma zgoda na piśmie musi zostać wyrażona zgodnie z ICH-GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi przed wszelkimi procedurami przesiewowymi i randomizacją dotyczącymi konkretnego badania.

  2. Kryteria wyboru opiekuna

    • do zidentyfikowania przez uczestniczących pacjentów jako ich głównych opiekunów, czyli osoby, która najbardziej im pomaga w radzeniu sobie z chorobą nowotworową w ich codziennym życiu
    • mieć co najmniej osiemnaście lat
    • być świadomym rozpoznania nowotworu u pacjentów, być wystarczająco sprawnym, aby wypełnić kwestionariusze
    • być francuskojęzycznym
    • uwolnić się od jakichkolwiek dysfunkcji poznawczych.
    • wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epirubicyna/Cyklofosfamid
Ramię leczenia 1: EC - epirubicyna (100 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle
Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel
  • Ramię leczenia 1: EC - epirubicyna (100 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
  • Ramię leczenia 2: TC - docetaksel (75 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Docetaksel: Taxotere
  • Cyklofosfamid: Endoksan
  • Epirubicyna: Epirubicyna Teva
Aktywny komparator: docetaksel/cyklofosfamid
Ramię leczenia 2: TC - docetaksel (Taxotere) (75 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Lek: epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel
  • Ramię leczenia 1: EC - epirubicyna (100 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
  • Ramię leczenia 2: TC - docetaksel (75 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Docetaksel: Taxotere
  • Cyklofosfamid: Endoksan
  • Epirubicyna: Epirubicyna Teva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między współczynnikami obciążenia serca mierzonymi na początku i po 4 cyklach chemioterapii.
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, po chemioterapii, po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach od randomizacji.

Podstawowa hipoteza zerowa głosi, że średnie są równe, a alternatywna hipoteza, że ​​średnie są różne. Planujemy przeprowadzić porównanie za pomocą dwustronnego testu t-Studenta z α=5%. Zdolność badania do wykrycia opisanej poniżej różnicy została ustalona na 90%.

Stu dwudziestu pacjentów kwalifikujących się do otrzymania neoadiuwantowej lub adjuwantowej CT z powodu wczesnego BC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej epirubicynę-cyklofosfamid (EC) lub docetaksel (Taxotere)-cyklofosfamid (TC) przez 4 cykle.
Przed chemioterapią, po chemioterapii, po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Główny śledczy: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na epirubicyna, cyklofosfamid, docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj