Toxicidad cardíaca precoz de la TC adyuvante en ancianos BC.

Criterios de selección de pacientes

• Mujer de edad igual o superior a 65 años.
• Diagnóstico histológico de CM precoz en el que el médico tratante considera beneficiosa la quimioterapia (neo)adyuvante. Las situaciones recomendadas son:
• BC triple negativo si pT > 1cm.
• BC HER-2 positivo si pT1 > 1cm; y trastuzumab se administrará después de la quimioterapia del estudio.
• Cánceres "luminales B" definidos como ER+, PgR + o neg, Ki-67 ≥ 14 % y pT1 > 1 cm.
• Los cánceres "Luminal A" (ER+, PgR+ y Ki-67 < 14 %) se considerarán solo si ≥ 4 ganglios.
• Mala respuesta a una terapia endocrina preoperatoria.
• Estado funcional de la OMS igual o inferior a 1.
• FEVI basal igual o superior al 50% medida por ecocardiografía.
• Función adecuada de los órganos, que incluye:
• neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L.
• plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L.
• bilirrubina < 1,25 x límite superior normal (ULN) para la institución.
• transaminasas: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN para la institución.
• Depuración de creatinina estimada > 30 ml/min (usando la fórmula de Crockoft y Gault) (Ver Apéndice E) .
• Sin exposición previa a la quimioterapia en este entorno neoadyuvante o adyuvante.
• Ausencia de enfermedades cardíacas o afecciones médicas graves según lo juzgado por el investigador, incluidas, entre otras: arritmias ventriculares sintomáticas, evidencia clínica y/o electrocardiográfica de infarto de miocardio en los últimos 12 meses, enfermedad de las arterias coronarias que requiera medicación, arritmias no controladas de alto riesgo, Hipertensión mal controlada (p. sistólica >180 mm Hg o diastólica >100 mm Hg).
• Otras enfermedades graves concurrentes que pueden interferir con el tratamiento planificado, incluidas afecciones/enfermedades pulmonares graves.
• No participar en otros ensayos clínicos que involucren agentes terapéuticos dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
• Sin diagnóstico previo o concurrente de cáncer, excepto por carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel o tumor cervical uterino in situ tratados adecuadamente
• Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
• Se debe dar un consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH-GCP y las reglamentaciones nacionales/locales, antes de cualquier procedimiento de selección y aleatorización específicos del estudio.

Criterios de selección de cuidadores

• ser identificado por los pacientes participantes como sus cuidadores principales, es decir, la persona que más les ayuda a sobrellevar el cáncer en su vida cotidiana
• tener al menos dieciocho años
• estar al tanto del diagnóstico de cáncer de los pacientes estar lo suficientemente en forma para completar los cuestionarios
• ser de habla francesa
• estar libre de cualquier disfunción cognitiva.
• a dar su consentimiento informado por escrito con respecto a la participación en el estudio.