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Tossicità cardiaca precoce della TC adiuvante negli anziani BC.

29 agosto 2013 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Individuazione precoce del danno cardiaco indotto dalla chemioterapia in pazienti anziane con carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio randomizzato di fase II che confronta l'adiuvante (neo) epirubicina-ciclofosfamide (EC) rispetto al docetaxel (Taxotere)-ciclofosfamide (TC.)

L'obiettivo primario è valutare la differenza nell'evoluzione della velocità di deformazione cardiaca nei pazienti anziani con BC precoce trattati con chemioterapia (neo) adiuvante a base di antracicline rispetto a un regime non antraciclinico (Taxotere-ciclofosfamide) CT.

Questo studio confronterà anche il profilo dei biomarcatori sierici durante e dopo la (neo) TC adiuvante in entrambi i bracci di trattamento, valuterà se la RM consente di rilevare prima dell'ecocardiografia standard i segni di cardiotossicità, durante e dopo la (neo) TC adiuvante, valuterà se la PET cerebrale -TC consente di rilevare la compromissione funzionale regionale nei pazienti che ricevono TC, valutare la funzione cognitiva prima e dopo (neo) TC adiuvante in entrambi i bracci di trattamento, valutare il disagio e l'autonomia funzionale prima e dopo (neo) TC adiuvante in entrambi i bracci di trattamento, valutare lo stato psicologico e carico dei caregiver primari prima e dopo (neo) TC adiuvante in entrambi i bracci di trattamento, valutare le capacità dei caregiver primari di rilevare il disagio e l'autonomia funzionale dei pazienti prima e dopo (neo) TC adiuvante in entrambi i bracci di trattamento, valutare la tossicità a breve e lungo termine profilo dei regimi, stimare il rischio a 10 anni di recidiva e/o morte utilizzando lo strumento Adjuvant!Online e stimare il punteggio di rischio di Framingham per la malattia coronarica dura (rischio a 10 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando che sia la TC a base di antracicline che la TAC con taxotere-ciclofosfamide hanno dimostrato efficacia nel trattamento adiuvante di pazienti anziani con carcinoma mammario in fase iniziale e la scarsità di dati per le tossicità cardiache precoci con la terapia adiuvante a base di antracicline rispetto al regime senza antracicline, questo è il primo studio randomizzato per valutare i segni cardiaci precoci basati sull'imaging miocardico doppler (DMI). I risultati di questo studio potrebbero migliorare il monitoraggio della funzione cardiaca delle pazienti anziane candidate a ricevere chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  1. Criteri di selezione dei pazienti

    • Donna di età pari o superiore a 65 anni.
    • Diagnosi istologica di BC precoce per la quale il medico curante considera benefica la chemioterapia (neo)adiuvante. Le situazioni consigliate sono:
    • BC triplo negativo se pT > 1 cm.
    • HER-2 BC positivo se pT1 > 1cm; e trastuzumab verrà somministrato dopo la chemioterapia dello studio.
    • Tumori "luminali B" definiti come ER+, PgR + o neg, Ki-67 ≥ 14% e pT1 > 1 cm.
    • I tumori "luminali A" (ER+, PgR+ e Ki-67 < 14%) saranno considerati solo se ≥ 4 linfonodi.
    • Scarsa risposta a una terapia endocrina preoperatoria.
    • Performance status OMS uguale o inferiore a 1.
    • LVEF al basale pari o superiore al 50% misurata mediante ecocardiografia.
    • Adeguata funzione degli organi, tra cui:
    • neutrofili maggiori o uguali a 1,5 x 109/L.
    • piastrine maggiori o uguali a 100 x 109/L.
    • bilirubina < 1,25 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto.
    • transaminasi: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituzione.
    • Clearance della creatinina stimata > 30 ml/min (utilizzando la formula di Crockoft e Gault) (vedere Appendice E) .
    • Nessuna precedente esposizione alla chemioterapia in questo setting neoadiuvante o adiuvante.
    • Nessuna grave malattia cardiaca o condizione medica giudicata dallo sperimentatore, incluse, ma non limitate a: Aritmie ventricolari sintomatiche, Evidenza clinica e/o ECG di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, Malattia coronarica che richiede farmaci, Aritmie incontrollate ad alto rischio, Ipertensione scarsamente controllata (ad es. sistolica >180 mm Hg o diastolica >100 mm Hg).
    • Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni/malattie polmonari.
    • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono agenti terapeutici nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione.
    • Nessuna diagnosi precedente o concomitante di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del tumore in situ dell'utero cervicale
    • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
    • Il consenso informato scritto firmato deve essere fornito secondo ICH-GCP e le normative nazionali/locali, prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio e randomizzazione.

  2. Criteri di selezione del caregiver

    • essere identificati dai pazienti partecipanti come i loro caregiver primari, ovvero la persona che li aiuta maggiormente ad affrontare il cancro nella vita di tutti i giorni
    • avere almeno diciotto anni
    • essere a conoscenza della diagnosi di cancro dei pazienti per essere sufficientemente in forma per completare i questionari
    • essere di lingua francese
    • essere libero da qualsiasi disfunzione cognitiva.
    • di dare il loro consenso informato scritto per quanto riguarda la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epirubicina/ciclofosfamide
Braccio di trattamento 1: EC - epirubicina (100 mg/m2 EV) e ciclofosfamide (600 mg/m2 EV) ogni 3 settimane per 4 cicli
Droga: epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
  • Braccio di trattamento 1: EC - epirubicina (100 mg/m2 EV) e ciclofosfamide (600 mg/m2 EV) ogni 3 settimane per 4 cicli.
  • Braccio di trattamento 2: TC - docetaxel (75 mg/m2 EV) e ciclofosfamide (600 mg/m2 EV) ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Ciclofosfamide: endossano
  • Epirubicina: Epirubicina Teva
Comparatore attivo: docetaxel/ciclofosfamide
Braccio di trattamento 2: TC - docetaxel (Taxotere) (75 mg/m2 IV) e ciclofosfamide (600 mg/m2 IV) ogni 3 settimane per 4 cicli.
Droga: epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel
  • Braccio di trattamento 1: EC - epirubicina (100 mg/m2 EV) e ciclofosfamide (600 mg/m2 EV) ogni 3 settimane per 4 cicli.
  • Braccio di trattamento 2: TC - docetaxel (75 mg/m2 EV) e ciclofosfamide (600 mg/m2 EV) ogni 3 settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Ciclofosfamide: endossano
  • Epirubicina: Epirubicina Teva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra le velocità di deformazione cardiaca misurate al basale e dopo 4 cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia, a 6 mesi, uno, due e 3 anni dalla randomizzazione.

L'ipotesi nulla primaria è che le medie siano uguali rispetto all'ipotesi alternativa che le medie siano diverse. Prevediamo di eseguire il confronto utilizzando un test t di Student a due code con α=5%. Il potere dello studio di rilevare la differenza descritta di seguito è stato fissato al 90%.

Centoventi pazienti candidati a ricevere CT neoadiuvante o adiuvante per BC precoce saranno randomizzati 1:1 per ricevere epirubicina-ciclofosfamide (EC) o docetaxel (Taxotere) -ciclofosfamide (TC) per 4 cicli.
Prima della chemioterapia, dopo la chemioterapia, a 6 mesi, uno, due e 3 anni dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Investigatore principale: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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