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Frühe kardiale Toxizität der adjuvanten CT bei älteren Menschen in BC.

29. August 2013 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Früherkennung von durch Chemotherapie verursachten Herzschäden bei älteren Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium: eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von (Neo) Adjuvans Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) mit Docetaxel (Taxotere)-Cyclophosphamid (TC.)

Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied in der Entwicklung der Herzbelastungsrate bei älteren frühen BC-Patienten zu bewerten, die mit einer (neo)adjuvanten Anthracyclin-basierten Chemotherapie im Vergleich zu einer CT ohne Anthracyclin (Taxotere-Cyclophosphamid) behandelt wurden.

In dieser Studie wird auch das Profil der Serumbiomarker während und nach der (neo)adjuvanten CT in beiden Behandlungsarmen verglichen und beurteilt, ob die MRT eine frühere Erkennung der Anzeichen von Kardiotoxizität als mit der Standard-Echokardiographie ermöglicht. Während und nach der adjuvanten (neo)CT wird beurteilt, ob eine PET des Gehirns vorliegt -CT ermöglicht die Erkennung regionaler Funktionsstörungen bei Patienten, die CT erhalten, die Bewertung der kognitiven Funktion vor und nach (neo)adjuvanter CT in beiden Behandlungsarmen, die Bewertung von Stress und funktioneller Autonomie vor und nach (neo)adjuvanter CT in beiden Behandlungsarmen, die Bewertung des psychologischen Zustands und Belastung der primären Pflegekräfte vor und nach (neo)adjuvanter CT in beiden Behandlungsarmen, Bewertung der Fähigkeiten der primären Pflegekräfte, die Belastung und funktionelle Autonomie der Patienten vor und nach (neo)adjuvanter CT in beiden Behandlungsarmen zu erkennen, Bewertung der kurz- und langfristigen Toxizität Profil der Therapien, schätzen Sie das 10-Jahres-Risiko eines Rückfalls und/oder Todes mithilfe des Adjuvant!Online-Tools ab und schätzen Sie den Framingham-Risikoscore für schwere koronare Herzkrankheit (10-Jahres-Risiko).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der Tatsache, dass sowohl Anthracyclin-basierte als auch Taxotere-Cyclophosphamid-CT eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der adjuvanten Behandlung älterer Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium haben, und angesichts des Mangels an Daten zu frühen kardialen Toxizitäten bei Anthracyclin-basierter adjuvanter Therapie im Vergleich zu Nicht-Anthrazyklin-Therapie ist dies der Fall die erste randomisierte Studie zur Beurteilung früher Herzzeichen auf der Grundlage der Doppler-Myokardbildgebung (DMI). Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Überwachung der Herzfunktion älterer Patienten verbessern, die für eine adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  1. Kriterien für die Patientenauswahl

    • Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren.
    • Histologische Diagnose eines frühen BC, bei dem der behandelnde Arzt eine (neo-)adjuvante Chemotherapie als sinnvoll erachtet. Empfohlene Situationen sind:
    • Dreifach negativer BC, wenn pT > 1 cm.
    • HER-2-positiver BC, wenn pT1 > 1 cm; und Trastuzumab wird nach der Studienchemotherapie verabreicht.
    • „Luminal B“-Krebserkrankungen, definiert als ER+, PgR + oder neg, Ki-67 ≥ 14 % und pT1 > 1 cm.
    • „Luminal A“-Krebserkrankungen (ER+, PgR+ und Ki-67 < 14 %) werden nur berücksichtigt, wenn ≥ 4 Knoten.
    • Schlechtes Ansprechen auf eine präoperative endokrine Therapie.
    • WHO-Leistungsstatus gleich oder kleiner als 1.
    • Baseline-LVEF gleich oder mehr als 50 %, gemessen durch Echokardiographie.
    • Angemessene Organfunktion, einschließlich:
    • Neutrophile mehr oder gleich 1,5 x 109/L.
    • Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109/L.
    • Bilirubin < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung.
    • Transaminasen: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (unter Verwendung der Crockoft- und Gault-Formel) (siehe Anhang E).
    • Keine vorherige Chemotherapie-Exposition in diesem neoadjuvanten oder adjuvanten Setting.
    • Keine schwerwiegenden Herzerkrankungen oder Gesundheitszustände nach Einschätzung des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: symptomatische ventrikuläre Arrhythmien, klinische und/oder EKG-Hinweise auf einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, koronare Herzkrankheit, die Medikamente erfordert, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, Schlecht eingestellter Bluthochdruck (z.B. systolisch >180 mm Hg oder diastolisch >100 mm Hg).
    • Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen.
    • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien mit therapeutischen Wirkstoffen innerhalb der 6 Wochen vor der Randomisierung.
    • Keine vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Krebs, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten basozellulären und Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines in situ-Tumors des Gebärmutterhalses
    • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.
    • Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren und der Randomisierung muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

  2. Auswahlkriterien für Pflegekräfte

    • von den teilnehmenden Patienten als ihre primären Bezugspersonen identifiziert werden, d. h. als die Person, die ihnen im Alltag am meisten hilft, mit Krebs umzugehen
    • mindestens achtzehn Jahre alt sein
    • über die Krebsdiagnose der Patienten informiert zu sein, um fit genug zu sein, um die Fragebögen auszufüllen
    • Französisch sprechen
    • frei von jeglicher kognitiver Dysfunktion zu sein.
    • ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epirubicin/Cyclophosphamid
Behandlungsarm 1: EC – Epirubicin (100 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v.) alle 3 Wochen über 4 Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
  • Behandlungsarm 1: EC – Epirubicin (100 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v.) alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
  • Behandlungsarm 2: TC – Docetaxel (75 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v.) alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyclophosphamid: Endoxan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Aktiver Komparator: Docetaxel/Cyclophosphamid
Behandlungsarm 2: TC – Docetaxel (Taxotere) (75 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v.) alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Arzneimittel: Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel
  • Behandlungsarm 1: EC – Epirubicin (100 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v.) alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
  • Behandlungsarm 2: TC – Docetaxel (75 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (600 mg/m2 i.v.) alle 3 Wochen für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyclophosphamid: Endoxan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Herzbelastungsraten, gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Chemotherapiezyklen.
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie, 6 Monate, ein, zwei und drei Jahre nach der Randomisierung.

Die primäre Nullhypothese besagt, dass die Mittelwerte gleich sind, im Gegensatz zur Alternativhypothese, dass die Mittelwerte unterschiedlich sind. Wir planen, den Vergleich mit einem zweiseitigen Student-t-Test mit α=5 % durchzuführen. Die Aussagekraft der Studie zur Feststellung des unten beschriebenen Unterschieds wurde auf 90 % festgelegt.

Einhundertzwanzig Patienten, die für eine neoadjuvante oder adjuvante CT im frühen BC in Frage kommen, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) oder Docetaxel (Taxotere)-Cyclophosphamid (TC) für 4 Zyklen.
Vor der Chemotherapie, nach der Chemotherapie, 6 Monate, ein, zwei und drei Jahre nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Hauptermittler: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Epirubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel

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