Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns CT korai szívtoxicitása időseknél Kr.e.

2013. augusztus 29. frissítette: Jules Bordet Institute

A kemoterápia által kiváltott szívkárosodás korai felismerése korai emlőrákban szenvedő idős betegeknél: randomizált II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a (Neo) adjuváns epirubicin-ciklofoszfamidot (EC) a docetaxel (taxotere)-ciklofoszfamiddal (TC).

Az elsődleges cél az, hogy értékelje a szív megerőltetési sebességének alakulását a (neo) adjuváns antraciklin alapú kemoterápiával kezelt idős korai BC betegeknél a nem antraciklin (Taxotere-cyclophosphamid) CT-vel összehasonlítva.

Ez a tanulmány összehasonlítja a szérum biomarkerek profilját a (neo) adjuváns CT alatt és után mindkét kezelési karban, felméri, hogy az MRI lehetővé teszi-e a kardiotoxicitás jeleinek a szokásosnál korábban történő kimutatását, az adjuváns (neo) CT alatt és után, felméri, hogy az agy PET-e - A CT lehetővé teszi a regionális funkcionális károsodás kimutatását CT-ben részesülő betegeknél, a kognitív funkciók értékelését (neo) adjuváns CT előtt és után mindkét kezelési karon, értékeli a distresszt és a funkcionális autonómiát a (neo) adjuváns CT előtt és után mindkét kezelési karban, értékeli a pszichés állapotot és az elsődleges gondozók terhe (neo) adjuváns CT előtt és után mindkét kezelési karon, értékelje az elsődleges gondozók képességeit a betegek szorongásának és funkcionális autonómiájának kimutatására a (neo) adjuváns CT előtt és után mindkét kezelési karon, értékelje a rövid és hosszú távú toxicitást a kezelések profilját, becsülje meg a visszaesés és/vagy halálozás 10 éves kockázatát az Adjuvant!Online eszköz segítségével, és becsülje meg a Framingham-kockázati pontszámot a Hard Coronary Heart Disease esetében (10 éves kockázat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelembe véve, hogy mind az antraciklin-alapú, mind a Taxotere-ciklofoszfamid CT hatásosnak bizonyult a korai emlőrákban szenvedő idős betegek adjuváns kezelésében, és az antraciklin alapú adjuváns kezeléssel végzett korai szívtoxicitásokra vonatkozó adatok kevéssé állnak össze a nem antraciklin kezelési renddel összehasonlítva. az első randomizált vizsgálat, amely a szívizom korai jeleit értékelte Doppler szívizom képalkotás (DMI) alapján. A tanulmány eredményei javíthatják a korai emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő idős betegek szívműködésének monitorozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  1. Beteg kiválasztási kritériumok

    • 65 éves vagy annál idősebb nő.
    • A korai BC szövettani diagnózisa, amelynél a kezelőorvos a (neo) adjuváns kemoterápiát előnyösnek tartja. Az ajánlott helyzetek a következők:
    • Háromszoros negatív BC, ha pT > 1 cm.
    • HER-2 pozitív BC, ha pT1 > 1 cm; és a trastuzumabot a vizsgálati kemoterápia után kapják.
    • „Luminális B” rákok, amelyek ER+, PgR+ vagy neg, Ki-67 ≥ 14% és pT1 > 1 cm.
    • „Luminális A” rákos megbetegedések (ER+, PgR+ és Ki-67 < 14%) csak akkor vehetők figyelembe, ha ≥ 4 csomó.
    • Rossz válasz a preoperatív endokrin terápiára.
    • A WHO teljesítmény státusza egyenlő vagy kevesebb, mint 1.
    • Az echokardiográfiával mért kiindulási LVEF 50% vagy több.
    • Megfelelő szervi működés, beleértve:
    • neutrofilek száma legalább 1,5 x 109/l.
    • a vérlemezkék száma legalább 100 x 109/l.
    • bilirubin < 1,25 x felső határérték (ULN) az intézmény számára.
    • transzaminázok: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézmény számára.
    • A becsült kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Crockoft és Gault képlet alapján) (Lásd az E mellékletet).
    • Ebben a neoadjuváns vagy adjuváns környezetben nem volt korábban kemoterápia.
    • A vizsgáló megítélése szerint nincs súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan: Tünetekkel járó kamrai aritmiákat, szívizominfarktus klinikai és/vagy EKG-jeleit az elmúlt 12 hónapban, gyógyszeres kezelést igénylő koszorúér-betegséget, magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiákat, Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. szisztolés >180 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm).
    • Egyéb egyidejű súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a tervezett kezelést, beleértve a súlyos tüdőbetegségeket.
    • A randomizációt megelőző 6 héten belül nem vett részt más, terápiás szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
    • Nincs előzetes vagy egyidejű rákdiagnózis, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazocelluláris és laphámsejtes karcinómáját vagy méhnyak in situ méhdaganatát
    • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
    • Az ICH-GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint aláírt írásos beleegyezést kell adni minden vizsgálatspecifikus szűrési eljárás és randomizálás előtt.

  2. A gondozó kiválasztásának kritériumai

    • hogy a résztvevő betegek elsődleges gondozójukként azonosítsák őket, vagyis azt, aki a legtöbbet segíti őket abban, hogy megbirkózzanak a rákkal a mindennapi életükben
    • hogy legalább tizennyolc éves legyen
    • hogy tisztában legyenek a betegek rákdiagnózisával, hogy elég alkalmasak legyenek a kérdőívek kitöltésére
    • hogy franciául beszéljek
    • hogy mentes legyen minden kognitív diszfunkciótól.
    • írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epirubicin/Ciklofoszfamid
1. kezelési kar: EK - epirubicin (100 mg/m2 IV) és ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV) 3 hetente 4 cikluson keresztül
Drog: epirubicin, ciklofoszfamid, docetaxel
  • 1. kezelési kar: EK - epirubicin (100 mg/m2 IV) és ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV) 3 hetente 4 cikluson keresztül.
  • 2. kezelési kar: TC - docetaxel (75 mg/m2 IV) és ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV) 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Ciklofoszfamid: Endoxán
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Aktív összehasonlító: docetaxel/ciklofoszfamid
2. kezelési kar: TC - docetaxel (Taxotere) (75 mg/m2 IV) és ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV) 3 hetente 4 cikluson keresztül.
Drog: epirubicin, ciklofoszfamid, docetaxel
  • 1. kezelési kar: EK - epirubicin (100 mg/m2 IV) és ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV) 3 hetente 4 cikluson keresztül.
  • 2. kezelési kar: TC - docetaxel (75 mg/m2 IV) és ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV) 3 hetente, 4 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Ciklofoszfamid: Endoxán
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalon és a 4 kemoterápiai ciklus után mért szívfeszülési ráta közötti különbség.
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia után, a randomizálástól számított 6 hónap, egy, két és 3 év elteltével.

Az elsődleges nullhipotézis az, hogy az átlagok egyenlőek, szemben az alternatív hipotézissel, miszerint az átlagok eltérőek. Az összehasonlítást kétoldalú Student-féle t-próbával tervezzük elvégezni α=5%-kal. A vizsgálat hatékonyságát az alábbiakban leírt különbség kimutatására 90%-ra állítottuk be.

Százhúsz, korai BC-ben neoadjuváns vagy adjuváns CT-re jelölt beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy epirubicin-ciklofoszfamidot (EC) vagy docetaxel (Taxotere)-ciklofoszfamidot (TC) kapjanak 4 cikluson keresztül.
Kemoterápia előtt, kemoterápia után, a randomizálástól számított 6 hónap, egy, két és 3 év elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Kutatásvezető: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel