Tidlig kardial toksisitet av adjuvant CT hos eldre BC.

Pasientvalgskriterier

• Kvinne i alderen lik eller over 65 år.
• Histologisk diagnose av tidlig BC som behandlende lege anser (neo) adjuvant kjemoterapi for å være fordelaktig. Anbefalte situasjoner er:
• Trippel negativ BC hvis pT > 1cm.
• HER-2 positiv BC hvis pT1 > 1 cm; og trastuzumab vil bli gitt etter studiekjemoterapi.
• "Luminal B"-kreft definert som ER+, PgR + eller neg, Ki-67 ≥ 14 % og pT1 > 1 cm.
• "Luminal A"-kreft (ER+, PgR+ og Ki-67 < 14%) vil kun vurderes hvis ≥ 4 noder.
• Dårlig respons på en preoperativ endokrin terapi.
• WHOs ytelsesstatus lik eller mindre enn 1.
• Baseline LVEF lik eller mer enn 50 % målt ved ekkokardiografi.
• Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:
• nøytrofiler mer eller lik 1,5 x 109/L.
• blodplater mer eller lik 100 x 109/L.
• bilirubin < 1,25 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen.
• transaminaser: ASAT < 2,5 x ULN , ALAT < 2,5 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen.
• Estimert kreatininclearance > 30 ml/min (ved bruk av Crockoft og Gault-formelen) (se vedlegg E).
• Ingen tidligere eksponering for kjemoterapi i denne neoadjuvante eller adjuvante setting.
• Ingen alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander som bedømt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til: Symptomatiske ventrikulære arytmier, Kliniske og/eller EKG-bevis på hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, Koronararteriesykdom som krever medisinering, Høyrisiko ukontrollerte arytmier, Dårlig kontrollert hypertensjon (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
• Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt behandling inkludert alvorlige lungetilstander/sykdom.
• Ingen deltagelse i andre kliniske studier som involverer terapeutiske midler innen 6 uker før randomiseringen.
• Ingen tidligere eller samtidig diagnose av kreft, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basocellulært og plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorsvulst i livmorhalsen
• Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
• Signert skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH-GCP og nasjonale/lokale forskrifter, før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer og randomisering.

Utvelgelseskriterier for omsorgsperson

• å bli identifisert av deltakende pasienter som deres primære omsorgspersoner, dvs. den personen som hjelper dem mest til å mestre kreft i hverdagen.
• å være minst atten år gammel
• å være klar over kreftdiagnosen til pasientene for å være i form nok til å fylle ut spørreskjemaene
• å være fransktalende
• å være fri for kognitiv dysfunksjon.
• å gi sitt skriftlige informerte samtykke med hensyn til deltakelse i studien.