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노인 BC에서 보조 CT의 초기 심장 독성.

2013년 8월 29일 업데이트: Jules Bordet Institute

초기 유방암이 있는 노인 환자에서 화학 요법으로 인한 심장 손상의 조기 발견: (Neo) 보조제 에피루비신-시클로포스파미드(EC)와 도세탁셀(탁소테레)-시클로포스파미드(TC.)를 비교하는 무작위 2상 시험

1차 목표는 비-안트라사이클린 요법(탁소테레-사이클로포스파미드) CT와 비교하여 (네오) 보조 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 노인 초기 BC 환자에서 심장 긴장률 변화의 차이를 평가하는 것입니다.

이 연구는 또한 두 치료군에서 (neo) 보조 CT 도중 및 이후에 혈청 바이오마커 프로파일을 비교하고, MRI가 표준 심초음파 검사보다 조기에 심장 독성 징후를 감지할 수 있는지 여부를 평가하고, 보조 (neo) CT 도중 및 이후에 뇌 PET를 평가합니다. -CT는 CT를 받는 환자에서 국소 기능 장애를 감지하고, 두 치료군에서 (neo) 보조 CT 전후 인지 기능을 평가하고, 두 치료군에서 (neo) 보조 CT 전후에 고통과 기능적 자율성을 평가하고, 심리적 상태와 두 치료군에서 (neo) 보조 CT 전후 1차 간병인의 부담, 두 치료군에서 (neo) 보조 CT 전후에 환자의 고통과 기능적 자율성을 감지하는 1차 간병인의 능력을 평가하고, 단기 및 장기 독성을 평가합니다. 요법의 프로파일, Adjuvant!Online 도구를 사용하여 재발 및/또는 사망의 10년 위험을 추정하고 경성 관상동맥 심장 질환(10년 위험)에 대한 Framingham 위험 점수를 추정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린 기반 및 탁소테레-사이클로포스파미드 CT 모두 초기 유방암 노인 환자의 보조 치료에서 효능을 확립했으며 안트라사이클린 기반 보조 요법이 비안트라사이클린 요법에 비해 초기 심장 독성에 대한 데이터가 부족하다는 점을 고려하면 이는 도플러 심근 영상(DMI)을 기반으로 초기 심장 징후를 평가하는 최초의 무작위 연구. 이 연구의 결과는 초기 유방암에 대한 보조 화학 요법을 받기 위해 노인 환자 후보의 심장 기능 모니터링을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  1. 환자 선택 기준

    • 65세 이상 여성.
    • 치료 의사가 (신) 보조 화학 요법이 유익하다고 생각하는 초기 BC의 조직학적 진단. 권장되는 상황은 다음과 같습니다.
    • pT > 1cm인 경우 트리플 네거티브 BC.
    • pT1 > 1cm인 경우 HER-2 양성 BC; 연구 화학 요법 후에 trastuzumab이 제공됩니다.
    • ER+, PgR + 또는 음성, Ki-67 ≥ 14% 및 pT1 > 1cm로 정의되는 "내강 B" 암.
    • "내강 A" 암(ER+, PgR+ 및 Ki-67 < 14%)은 ≥ 4 노드인 경우에만 고려됩니다.
    • 수술 전 내분비 요법에 대한 반응이 좋지 않습니다.
    • WHO 수행 상태가 1 이하입니다.
    • 심초음파로 측정한 기준선 LVEF가 50% 이상입니다.
    • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
    • 호중구는 1.5 x 109/L 이상입니다.
    • 혈소판은 100 x 109/L 이상입니다.
    • 기관에 대한 빌리루빈 < 1.25 x 정상 상한(ULN).
    • 트랜스아미나제: 기관의 경우 AST < 2.5 x ULN, ALT < 2.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
    • 예상 크레아티닌 청소율 > 30ml/min(Crockoft 및 Gault 공식 사용)(부록 E 참조) .
    • 이 신보강 또는 보조 설정에서 이전에 화학 요법에 노출되지 않았습니다.
    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자가 판단한 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태: 증상이 있는 심실 부정맥, 지난 12개월 이내에 심근 경색의 임상 및/또는 ECG 증거, 약물 치료가 필요한 관상 동맥 질환, 고위험 비조절 부정맥, 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg).
    • 심각한 폐 상태/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병.
    • 무작위 배정 전 6주 이내에 치료제를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
    • 적절하게 치료된 피부의 기저세포 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부 자궁 상피내 종양을 제외하고 암의 이전 또는 동시 진단 없음
    • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
    • 연구 특정 선별 절차 및 무작위화 이전에 ICH-GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  2. 간병인 선택 기준

    • 참여 환자가 그들의 일차 간병인, 즉 일상 생활에서 암에 대처하는 데 가장 도움이 되는 사람으로 식별할 수 있습니다.
    • 18세 이상
    • 설문지를 작성하기에 충분히 적합하도록 환자의 암 진단을 알고 있습니다.
    • 프랑스어로 말하기
    • 인지 기능 장애가 없어야 합니다.
    • 연구 참여와 관련하여 서면 동의서를 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피루비신/시클로포스파미드
치료군 1: EC - 4주기 동안 3주마다 에피루비신(100mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(600mg/m2 IV)
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀
  • 치료군 1: EC - 4주기 동안 3주마다 에피루비신(100mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(600mg/m2 IV).
  • 치료군 2: TC - 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(600mg/m2 IV).
다른 이름들:
  • 도세탁셀: 탁소테레
  • 시클로포스파미드: 엔독산
  • 에피루비신: 에피루비신 테바
활성 비교기: 도세탁셀/시클로포스파미드
치료군 2: TC - 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(탁소테레)(75mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(600mg/m2 IV).
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀
  • 치료군 1: EC - 4주기 동안 3주마다 에피루비신(100mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(600mg/m2 IV).
  • 치료군 2: TC - 4주기 동안 3주마다 도세탁셀(75mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(600mg/m2 IV).
다른 이름들:
  • 도세탁셀: 탁소테레
  • 시클로포스파미드: 엔독산
  • 에피루비신: 에피루비신 테바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 4주기의 화학 요법 후에 측정된 심장 긴장률 사이의 차이.
기간: 화학요법 전, 화학요법 후, 6개월 후, 무작위화로부터 1년, 2년 및 3년.

1차 귀무가설은 평균이 같다는 대립가설과 평균이 다르다는 대립가설입니다. α=5%인 양면 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교를 수행할 계획입니다. 아래에 설명된 차이를 감지하기 위한 연구의 검정력은 90%로 설정되었습니다.

조기 BC에 대한 신보강 또는 보조 CT를 받을 120명의 환자 후보는 4주기 동안 에피루비신-시클로포스파미드(EC) 또는 도세탁셀(탁소테레)-시클로포스파미드(TC)를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
화학요법 전, 화학요법 후, 6개월 후, 무작위화로부터 1년, 2년 및 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • 수석 연구원: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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