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Toxicité cardiaque précoce de la CT adjuvante chez les personnes âgées BC.

29 août 2013 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Détection précoce des lésions cardiaques induites par la chimiothérapie chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein précoce : un essai randomisé de phase II comparant (néo) l'épirubicine-cyclophosphamide (EC) adjuvant au docétaxel (taxotere)-cyclophosphamide (TC.)

L'objectif principal est d'évaluer la différence d'évolution du taux de charge cardiaque chez les patients âgés atteints de CB précoce traités par une chimiothérapie (néo) adjuvante à base d'anthracycline par rapport à un schéma CT sans anthracycline (Taxotere-cyclophosphamide).

Cette étude comparera également le profil des biomarqueurs sériques pendant et après la TDM (néo) adjuvante dans les deux bras de traitement, évaluera si l'IRM permet de détecter plus tôt que l'échocardiographie standard les signes de cardiotoxicité, pendant et après la TDM adjuvante (néo), évaluera si la TEP cérébrale -La tomodensitométrie permet de détecter une déficience fonctionnelle régionale chez les patients recevant une tomodensitométrie, d'évaluer la fonction cognitive avant et après la tomodensitométrie (néo) adjuvante dans les deux bras de traitement, d'évaluer la détresse et l'autonomie fonctionnelle avant et après la tomodensitométrie (néo) adjuvante dans les deux bras de traitement, d'évaluer l'état psychologique et fardeau des soignants principaux avant et après TDM (néo) adjuvante dans les deux bras de traitement, évaluer les capacités des soignants primaires à détecter la détresse et l'autonomie fonctionnelle des patients avant et après TDM (néo) adjuvante dans les deux bras de traitement, évaluer la toxicité à court et à long terme profil des schémas thérapeutiques, estimer le risque de rechute et/ou de décès sur 10 ans à l'aide de l'outil Adjuvant!Online et estimer le score de risque de Framingham pour la maladie coronarienne dure (risque sur 10 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Considérant que la tomodensitométrie à base d'anthracycline et le taxotère-cyclophosphamide ont établi leur efficacité dans le traitement adjuvant des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein précoce, et la rareté des données sur les toxicités cardiaques précoces avec un traitement adjuvant à base d'anthracycline par rapport à un régime sans anthracycline, ceci est la première étude randomisée pour évaluer les signes cardiaques précoces basée sur l'imagerie myocardique Doppler (DMI). Les résultats de cette étude pourraient améliorer le suivi de la fonction cardiaque des patientes âgées candidates à une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  1. Critères de sélection des patients

    • Femme d'âge égal ou supérieur à 65 ans.
    • Diagnostic histologique d'un CS précoce pour lequel le médecin traitant considère qu'une (néo)chimiothérapie adjuvante est bénéfique. Les situations recommandées sont :
    • BC triple négatif si pT > 1cm.
    • BC HER-2 positif si pT1 > 1cm ; et le trastuzumab sera administré après la chimiothérapie de l'étude.
    • Cancers « Luminal B » définis comme ER+, PgR+ ou neg, Ki-67 ≥ 14%, et pT1 > 1cm.
    • Les cancers "Luminal A" (ER+, PgR+ et Ki-67 < 14%) ne seront considérés que si ≥ 4 ganglions.
    • Mauvaise réponse à une hormonothérapie préopératoire.
    • Statut de performance de l'OMS égal ou inférieur à 1.
    • FEVG de base égale ou supérieure à 50 % mesurée par échocardiographie.
    • Fonction organique adéquate, y compris :
    • neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 109/L.
    • plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109/L.
    • bilirubine < 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement.
    • transaminases : AST < 2,5 x LSN , ALT < 2,5 x LSN et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LSN pour l'établissement.
    • Clairance estimée de la créatinine > 30 ml/min (selon la formule de Crockoft et Gault) (voir annexe E) .
    • Aucune exposition antérieure à la chimiothérapie dans ce contexte néoadjuvant ou adjuvant.
    • Aucune maladie cardiaque grave ou condition médicale jugée par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter : arythmies ventriculaires symptomatiques, preuves cliniques et/ou ECG d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, maladie coronarienne nécessitant des médicaments, arythmies incontrôlées à haut risque, Hypertension mal contrôlée (par ex. systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg).
    • Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec le traitement prévu, y compris les affections/maladies pulmonaires graves.
    • Aucune participation à d'autres essais cliniques impliquant des agents thérapeutiques dans les 6 semaines précédant la randomisation.
    • Aucun diagnostic antérieur ou concomitant de cancer, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou d'une tumeur in situ du col de l'utérus correctement traité
    • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
    • Un consentement éclairé écrit signé doit être donné conformément à l'ICH-GCP et aux réglementations nationales/locales, avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude et la randomisation.

  2. Critères de sélection des soignants

    • être identifié par les patients participants comme leur soignant principal, c'est-à-dire la personne qui les aide le plus à faire face au cancer dans leur vie de tous les jours
    • avoir au moins dix-huit ans
    • être au courant du diagnostic de cancer des patients être suffisamment en forme pour remplir les questionnaires
    • être francophone
    • être libre de tout dysfonctionnement cognitif.
    • de donner leur consentement éclairé écrit en ce qui concerne la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Epirubicine/Cyclophosphamide
Bras de traitement 1 : EC - épirubicine (100 mg/m2 IV) et cyclophosphamide (600 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles
Médicament: épirubicine, cyclophosphamide, docétaxel
  • Bras de traitement 1 : EC - épirubicine (100 mg/m2 IV) et cyclophosphamide (600 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
  • Groupe de traitement 2 : TC - docétaxel (75 mg/m2 IV) et cyclophosphamide (600 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Docétaxel : Taxotère
  • Cyclophosphamide : Endoxan
  • Epirubicine : Epirubicine Teva
Comparateur actif: docétaxel/cyclophosphamide
Groupe de traitement 2 : TC - docétaxel (Taxotere) (75 mg/m2 IV) et cyclophosphamide (600 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: épirubicine, cyclophosphamide, docétaxel
  • Bras de traitement 1 : EC - épirubicine (100 mg/m2 IV) et cyclophosphamide (600 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
  • Groupe de traitement 2 : TC - docétaxel (75 mg/m2 IV) et cyclophosphamide (600 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Docétaxel : Taxotère
  • Cyclophosphamide : Endoxan
  • Epirubicine : Epirubicine Teva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre les taux de fatigue cardiaque mesurés au départ et après 4 cycles de chimiothérapie.
Délai: Avant chimiothérapie, après chimiothérapie, à 6 mois, un, deux et 3 ans à partir de la randomisation.

L'hypothèse nulle principale est que les moyennes sont égales par rapport à l'hypothèse alternative que les moyennes sont différentes. Nous prévoyons d'effectuer la comparaison à l'aide d'un test t de Student bilatéral avec α = 5 %. La puissance de l'étude pour détecter la différence décrite ci-dessous a été fixée à 90 %.

Cent vingt patients candidats à la TDM néoadjuvante ou adjuvante pour le BC précoce seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'épirubicine-cyclophosphamide (EC) soit du docétaxel (Taxotere)-cyclophosphamide (TC) pendant 4 cycles.
Avant chimiothérapie, après chimiothérapie, à 6 mois, un, deux et 3 ans à partir de la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Chercheur principal: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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