Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná kardiální toxicita adjuvantního CT u starších pacientů BC.

29. srpna 2013 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Včasná detekce poškození srdce vyvolaného chemoterapií u starších pacientů s časným karcinomem prsu: Randomizovaná studie fáze II srovnávající (Neo) adjuvans Epirubicin-cyklofosfamid (EC) versus docetaxel (Taxotere)-cyklofosfamid (TC.)

Primárním cílem je zhodnotit rozdíl ve vývoji srdeční frekvence u starších pacientů s časnou BC léčených (neo)adjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů ve srovnání s neantracyklinovým režimem (Taxotere-cyklofosfamid) CT.

Tato studie také porovná profil sérových biomarkerů během a po (neo)adjuvantním CT v obou léčebných ramenech, posoudí, zda MRI umožňuje detekovat známky kardiotoxicity dříve než standardní echokardiografie, během a po adjuvantním (neo) CT, posoudí, zda mozkový PET -CT umožňuje detekovat regionální funkční postižení u pacientů podstupujících CT, zhodnotit kognitivní funkce před a po (neo)adjuvantním CT v obou léčebných ramenech, zhodnotit distres a funkční autonomii před a po (neo)adjuvantním CT v obou léčebných ramenech, zhodnotit psychický stav a zátěž primárních pečovatelů před a po (neo)adjuvantním CT v obou léčebných ramenech, zhodnotit schopnosti primárních pečovatelů detekovat distres pacientů a funkční autonomii před a po (neo)adjuvantním CT v obou léčebných ramenech, zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou toxicitu profil režimů, odhad 10letého rizika relapsu a/nebo smrti pomocí nástroje Adjuvant!Online a odhad Framinghamského rizikového skóre pro těžkou koronární srdeční chorobu (10leté riziko).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že jak antracyklinové CT, tak Taxotere-cyklofosfamid CT prokázaly účinnost v adjuvantní léčbě starších pacientů s časným karcinomem prsu, a nedostatek údajů o časných kardiálních toxicitách při adjuvantní léčbě na bázi antracyklinů ve srovnání s režimem bez antracyklinů, je to první randomizovaná studie k hodnocení časných srdečních příznaků na základě dopplerovského zobrazení myokardu (DMI). Výsledky této studie by mohly zlepšit monitorování srdeční funkce u starších pacientek, které jsou kandidáty adjuvantní chemoterapie pro časnou rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  1. Kritéria výběru pacientů

    • Žena ve věku 65 let nebo více.
    • Histologická diagnostika časné BC, u které ošetřující lékař považuje (neo)adjuvantní chemoterapii za přínosnou. Doporučené situace jsou:
    • Trojnásobně negativní BC, pokud pT > 1 cm.
    • HER-2 pozitivní BC, pokud pT1 > 1 cm; a trastuzumab bude podáván po studijní chemoterapii.
    • "Luminální B" rakoviny definované jako ER+, PgR+ nebo neg, Ki-67 ≥ 14 % a pT1 > 1 cm.
    • „Luminální A“ rakoviny (ER+, PgR+ a Ki-67 < 14 %) budou zvažovány pouze v případě, že ≥ 4 uzliny.
    • Špatná odpověď na předoperační endokrinní terapii.
    • Stav výkonnosti WHO rovný nebo menší než 1.
    • Výchozí hodnota LVEF rovná nebo vyšší než 50 % měřeno echokardiograficky.
    • Přiměřená funkce orgánů včetně:
    • neutrofilů více nebo rovných 1,5 x 109/l.
    • krevní destičky větší nebo rovné 100 x 109/l.
    • bilirubin < 1,25 x horní hranice normálu (ULN) pro instituci.
    • transaminázy: AST < 2,5 x ULN , ALT < 2,5 x ULN a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN pro instituci.
    • Odhadovaná clearance kreatininu > 30 ml/min (s použitím Crockoftova a Gaultova vzorce) (viz Příloha E) .
    • Žádná předchozí expozice chemoterapii v této neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
    • Žádné závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na: Symptomatické ventrikulární arytmie, Klinický a/nebo EKG důkaz infarktu myokardu za posledních 12 měsíců, Onemocnění koronárních tepen vyžadující léky, Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický >180 mm Hg nebo diastolický >100 mm Hg).
    • Jiná souběžná závažná onemocnění, která mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně závažných plicních stavů/onemocnění.
    • Žádná účast na jiných klinických studiích zahrnujících terapeutická činidla během 6 týdnů před randomizací.
    • Žádná předchozí nebo souběžná diagnóza rakoviny, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního děložního in situ tumoru
    • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH-GCP a národními/místními předpisy před jakýmikoli screeningovými postupy a randomizací specifických pro studii.

  2. Kritéria výběru pečovatele

    • aby byli zúčastnění pacienti identifikováni jako jejich primární pečovatelé, tj. osoba, která jim nejvíce pomáhá vyrovnat se s rakovinou v jejich každodenním životě
    • aby mu bylo alespoň osmnáct let
    • vědět o diagnóze rakoviny u pacientů, aby byli dostatečně fit k vyplnění dotazníků
    • být francouzsky mluvící
    • být bez jakékoli kognitivní dysfunkce.
    • dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epirubicin/cyklofosfamid
Léčebné rameno 1: EC - epirubicin (100 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) každé 3 týdny po 4 cykly
Lék: epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
  • Léčebné rameno 1: EC - epirubicin (100 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) každé 3 týdny po 4 cykly.
  • Léčebné rameno 2: TC - docetaxel (75 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) každé 3 týdny po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyklofosfamid: Endoxan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Aktivní komparátor: docetaxel/cyklofosfamid
Léčebné rameno 2: TC - docetaxel (Taxotere) (75 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) každé 3 týdny po 4 cykly.
Lék: epirubicin, cyklofosfamid, docetaxel
  • Léčebné rameno 1: EC - epirubicin (100 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) každé 3 týdny po 4 cykly.
  • Léčebné rameno 2: TC - docetaxel (75 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (600 mg/m2 IV) každé 3 týdny po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Docetaxel: Taxotere
  • Cyklofosfamid: Endoxan
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi rychlostmi srdečního napětí naměřenými na začátku a po 4 cyklech chemoterapie.
Časové okno: Před chemoterapií, po chemoterapii, 6 měsíců, jeden, dva a 3 roky od randomizace.

Primární nulová hypotéza je, že průměry jsou stejné, oproti alternativní hypotéze, že průměry jsou různé. Porovnání plánujeme provést pomocí oboustranného Studentova t-testu s α=5 %. Síla studie detekovat níže popsaný rozdíl byla stanovena na 90 %.

Sto dvacet pacientů, kteří jsou kandidáti na neoadjuvantní nebo adjuvantní CT pro časnou BC, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď epirubicin-cyklofosfamid (EC) nebo docetaxel (Taxotere)-cyklofosfamid (TC) ve 4 cyklech.
Před chemoterapií, po chemoterapii, 6 měsíců, jeden, dva a 3 roky od randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit