Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti-CT:n varhainen sydäntoksisuus iäkkäillä eKr.

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Kemoterapian aiheuttaman sydänvaurion varhainen havaitseminen iäkkäillä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä: satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan (Neo) adjuvanttia epirubisiini-syklofosfamidia (EC) doketakseliin (taksotere)-syklofosfamidiin (TC).

Ensisijainen tavoite on arvioida eroa sydämen rasitustiheyden kehityksessä iäkkäillä varhaisvaiheen BC-potilailla, joita hoidetaan (neo)adjuvantti-antrasykliinipohjaisella kemoterapialla verrattuna ei-antrasykliinihoitoon (Taxotere-syklofosfamidi) TT.

Tässä tutkimuksessa verrataan myös seerumin biomarkkereiden profiilia (neo)adjuvantti-TT:n aikana ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioidaan, mahdollistaako MRI havaita sydäntoksisuuden merkit aikaisemmin kuin tavallista kaikututkimusta, adjuvantti (neo) TT:n aikana ja sen jälkeen, arvioida, onko aivojen PET -TT mahdollistaa alueellisen toimintahäiriön havaitsemisen TT:tä saavilla potilailla, kognitiivisten toimintojen arvioinnin ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, häiriön ja toiminnallisen autonomian arvioinnin ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioi psykologista tilaa ja ensisijaisten hoitajien taakka ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioi ensisijaisten hoitajien kykyä havaita potilaiden ahdistus ja toiminnallinen autonomia ennen (neo)adjuvantti-TT:tä ja sen jälkeen molemmissa hoitoryhmissä, arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin toksisuus hoitoprofiili, arvioi 10 vuoden uusiutumisen ja/tai kuoleman riski Adjuvant!Online-työkalun avulla ja arvioi Framinghamin riskipisteet kovan sepelvaltimotaudin osalta (10 vuoden riski).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että sekä antrasykliinipohjainen että Taxotere-syklofosfamidi-CT ovat osoittautuneet tehokkaaksi varhaisen rintasyövän iäkkäiden potilaiden adjuvanttihoidossa ja että antrasykliinipohjaisella adjuvanttihoidolla on vähän tietoa varhaisista sydäntoksisuudesta verrattuna ei-antrasykliiniä sisältäviin hoitoihin. ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin varhaisia ​​sydänoireita sydänlihaksen dopplerkuvauksen (DMI) perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat parantaa iäkkäiden potilaiden sydämen toiminnan seurantaa, jotka ovat ehdokkaita saamaan adjuvanttia kemoterapiaa varhaisen rintasyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  1. Potilaan valintakriteerit

    • Nainen vähintään 65-vuotias.
    • Varhaisen BC:n histologinen diagnoosi, johon hoitava lääkäri pitää (neo)adjuvanttikemoterapiaa hyödyllisenä. Suositeltavat tilanteet ovat:
    • Kolminkertaisesti negatiivinen BC, jos pT > 1 cm.
    • HER-2-positiivinen BC, jos pT1 > 1 cm; ja trastutsumabia annetaan tutkimuskemoterapian jälkeen.
    • "Luminaaliset B" syövät määritellään ER+, PgR+ tai neg, Ki-67 > 14 % ja pT1 > 1 cm.
    • Luminaaliset A-syövät (ER+, PgR+ ja Ki-67 < 14 %) otetaan huomioon vain, jos solmuja on ≥ 4.
    • Huono vaste leikkausta edeltävään endokriiniseen hoitoon.
    • WHO:n suoritustaso on yhtä suuri tai pienempi kuin 1.
    • Lähtötason LVEF on yhtä suuri tai enemmän kuin 50 % kaikukardiografialla mitattuna.
    • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
    • neutrofiilejä enemmän tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l.
    • verihiutaleet vähintään 100 x 109/l.
    • bilirubiini < 1,25 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa.
    • transaminaasit: AST < 2,5 x ULN, ALT < 2,5 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN laitoksessa.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (käyttäen Crockoftin ja Gaultin kaavaa) (katso liite E).
    • Ei aikaisempaa altistumista kemoterapialle tässä neoadjuvantti- tai adjuvanttiympäristössä.
    • Ei tutkijan arvioiman vakavaa sydänsairautta tai lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Oireiset kammioperäiset rytmihäiriöt, Kliiniset ja/tai EKG-merkit sydäninfarktista viimeisen 12 kuukauden aikana, Lääkitystä vaativa sepelvaltimotauti, Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg).
    • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet.
    • Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty terapeuttisia aineita 6 viikon aikana ennen satunnaistamista.
    • Ei aikaisempaa tai samanaikaista syöpädiagnoosia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -kasvainta
    • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
    • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä ja satunnaistamista.

  2. Omaishoitajan valintakriteerit

    • osallistuvien potilaiden tunnistettavaksi ensisijaisiksi hoitajiksi eli henkilöksi, joka auttaa heitä eniten selviytymään syövästä heidän jokapäiväisessä elämässään
    • olla vähintään kahdeksantoista vuotta vanha
    • olla tietoinen potilaiden syöpädiagnoosista ollakseen riittävän hyvässä kunnossa täyttämään kyselylomakkeet
    • olla ranskankielinen
    • olla vapaa kaikista kognitiivisista toimintahäiriöistä.
    • antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epirubisiini/syklofosfamidi
Hoitohaara 1: EC - epirubisiini (100 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan
Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
  • Hoitohaara 1: EC - epirubisiini (100 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
  • Hoitohaara 2: TC - dosetakseli (75 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Doketakseli: Taxotere
  • Syklofosfamidi: Endoksaani
  • Epirubicin: Epirubicin Teva
Active Comparator: dosetakseli/syklofosfamidi
Hoitohaara 2: TC - dosetakseli (Taxotere) (75 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli
  • Hoitohaara 1: EC - epirubisiini (100 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
  • Hoitohaara 2: TC - dosetakseli (75 mg/m2 IV) ja syklofosfamidi (600 mg/m2 IV) 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Doketakseli: Taxotere
  • Syklofosfamidi: Endoksaani
  • Epirubicin: Epirubicin Teva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sydämen rasitustiheyden välillä mitattuna lähtötilanteessa ja 4 kemoterapiasyklin jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian jälkeen, 6 kuukauden, yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua satunnaistamisesta.

Ensisijainen nollahypoteesi on, että keskiarvot ovat samat verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, että keskiarvot ovat erilaisia. Aiomme suorittaa vertailun käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä, jossa α=5%. Tutkimuksen teho havaita alla kuvattu ero on asetettu 90 %:ksi.

Satakaksikymmentä potilasta, jotka ovat ehdokkaita saamaan neoadjuvanttia tai adjuvantti-CT:tä varhaisessa BC:ssä, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko epirubisiini-syklofosfamidia (EC) tai dosetakseli (Taxotere) -syklofosfamidia (TC) 4 syklin ajan.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian jälkeen, 6 kuukauden, yhden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua satunnaistamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Päätutkija: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset epirubisiini, syklofosfamidi, dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa