Tidig hjärttoxicitet av adjuvant CT hos äldre BC.

Patienturvalskriterier

• Kvinna som är lika eller äldre än 65 år.
• Histologisk diagnos av tidig BC för vilken den behandlande läkaren anser (neo) adjuvant kemoterapi vara fördelaktigt. Rekommenderade situationer är:
• Trippel negativ BC om pT > 1 cm.
• HER-2 positiv BC om pT1 > 1 cm; och trastuzumab kommer att ges efter studiekemoterapi.
• "Luminal B"-cancer definieras som ER+, PgR+ eller neg, Ki-67 ≥ 14 % och pT1 > 1 cm.
• "Luminal A"-cancer (ER+, PgR+ och Ki-67 < 14%) kommer endast att övervägas om ≥ 4 noder.
• Dåligt svar på en preoperativ endokrin behandling.
• WHO:s prestationsstatus är lika med eller mindre än 1.
• Baslinje LVEF lika med eller mer än 50 % mätt med ekokardiografi.
• Tillräcklig organfunktion inklusive:
• neutrofiler mer eller lika med 1,5 x 109/L.
• trombocyter mer eller lika med 100 x 109/L.
• bilirubin < 1,25 x övre normalgräns (ULN) för institutionen.
• transaminaser: ASAT < 2,5 x ULN , ALAT < 2,5 x ULN och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen.
• Beräknad kreatininclearance > 30 ml/min (med Crockoft och Gault-formeln) (se bilaga E) .
• Ingen tidigare exponering för kemoterapi i denna neoadjuvanta eller adjuvanta miljö.
• Inga allvarliga hjärtsjukdomar eller medicinska tillstånd som bedömts av utredaren inklusive, men inte begränsat till: Symptomatiska ventrikulära arytmier, Kliniska och/eller EKG-bevis på hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, Kranskärlssjukdom som kräver medicinering, Högrisk okontrollerad arytmi, Dåligt kontrollerad hypertoni (t. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
• Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad behandling inklusive svåra lungtillstånd/sjukdomar.
• Inget deltagande i andra kliniska prövningar som involverar terapeutiska medel inom 6 veckor före randomiseringen.
• Ingen tidigare eller samtidig diagnos av cancer, förutom adekvat behandlat basocellulärt och skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ
• Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste ges i enlighet med ICH-GCP och nationella/lokala bestämmelser, före eventuella studiespecifika screeningprocedurer och randomisering.

Urvalskriterier för vårdgivare

• att identifieras av deltagande patienter som deras primära vårdgivare, det vill säga den person som hjälper dem mest att hantera cancer i deras vardag
• att vara minst arton år
• att vara medveten om patienternas cancerdiagnos för att vara i form nog att fylla i frågeformulären
• att vara fransktalande
• att vara fri från kognitiv dysfunktion.
• att ge sitt skriftliga informerade samtycke när det gäller deltagande i studien.