Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя сердечная токсичность адъювантной КТ у пожилых людей до н.э.

29 августа 2013 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Раннее выявление повреждения сердца, вызванного химиотерапией, у пожилых пациентов с ранним раком молочной железы: рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее (нео) адъювант эпирубицин-циклофосфамид (EC) с доцетакселом (таксотером)-циклофосфамидом (TC.)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить разницу в скорости развития сердечной деформации у пожилых пациентов с ранним РМЖ, получавших (нео) адъювантную химиотерапию на основе антрациклинов, по сравнению с неантрациклиновым режимом (таксотер-циклофосфамид) КТ.

Это исследование также позволит сравнить профиль биомаркеров сыворотки во время и после (нео) адъювантной КТ в обеих группах лечения, оценить, позволяет ли МРТ выявить раньше, чем стандартная эхокардиография, признаки кардиотоксичности, во время и после адъювантной (нео) КТ, оценить, может ли ПЭТ головного мозга -КТ позволяет выявить регионарные функциональные нарушения у пациентов, получающих КТ, оценить когнитивные функции до и после (нео) адъювантной КТ в обеих группах лечения, оценить дистресс и функциональную автономию до и после (нео) адъювантной КТ в обеих группах лечения, оценить психологическое состояние и нагрузка на лиц, осуществляющих основной уход, до и после (нео) адъювантной КТ в обеих группах лечения, оценить способность лиц, осуществляющих основной уход, выявлять дистресс и функциональную автономию пациентов до и после (нео) адъювантной КТ в обеих группах лечения, оценить краткосрочную и долгосрочную токсичность профиль схем, оценить 10-летний риск рецидива и/или смерти с помощью инструмента Adjuvant!Online и оценить риск тяжелой ишемической болезни сердца по шкале Framingham (10-летний риск).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что и КТ на основе антрациклина, и КТ с таксотер-циклофосфамидом доказали свою эффективность в адъювантной терапии пожилых пациентов с ранним раком молочной железы, а также недостаточность данных о ранней кардиальной токсичности при адъювантной терапии на основе антрациклина по сравнению с неантрациклиновой схемой, это первое рандомизированное исследование для оценки ранних сердечных признаков на основе допплеровской визуализации миокарда (DMI). Результаты этого исследования могут улучшить мониторинг сердечной функции у пожилых пациентов-кандидатов на получение адъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  1. Критерии отбора пациентов

    • Женщины в возрасте равных или более 65 лет.
    • Гистологический диагноз раннего РМЖ, для которого лечащий врач считает полезной (нео) адъювантную химиотерапию. Рекомендуемые ситуации:
    • Тройной отрицательный БК, если pT > 1 см.
    • HER-2 положительный РМЖ, если pT1 > 1 см; и трастузумаб будет дан после химиотерапии исследования.
    • Рак «люминальный B» определяется как ER+, PgR+ или отрицательный, Ki-67 ≥ 14% и pT1 > 1 см.
    • Рак «люминальный А» (ER+, PgR+ и Ki-67 <14%) будет рассматриваться только при наличии ≥ 4 узлов.
    • Плохой ответ на предоперационную эндокринную терапию.
    • Статус производительности ВОЗ равен или меньше 1.
    • Исходная ФВ ЛЖ равна или превышает 50%, измеренная с помощью эхокардиографии.
    • Адекватная функция органов, включая:
    • нейтрофилов больше или равно 1,5 х 109/л.
    • тромбоциты более или равные 100 х 109/л.
    • билирубин < 1,25 x верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения.
    • трансаминазы: АСТ < 2,5 х ВГН, АЛТ < 2,5 х ВГН и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН для учреждения.
    • Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (по формуле Крокофта и Голта) (см. Приложение E).
    • Нет предшествующего воздействия химиотерапии в этой неоадъювантной или адъювантной обстановке.
    • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний или медицинских состояний по оценке исследователя, включая, помимо прочего: симптоматические желудочковые аритмии, клинические и/или ЭКГ-признаки инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев, ишемическую болезнь сердца, требующую медикаментозного лечения, неконтролируемые аритмии высокого риска, Плохо контролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое >180 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.).
    • Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному лечению, включая тяжелые легочные заболевания/заболевания.
    • Отсутствие участия в других клинических испытаниях с использованием терапевтических средств в течение 6 недель до рандомизации.
    • Отсутствие предшествующего или одновременного диагноза рака, за исключением адекватно пролеченной базоцеллюлярной и плоскоклеточной карциномы кожи или опухоли шейки матки in situ
    • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
    • Подписанное письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH-GCP и национальными/местными правилами до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга и рандомизации исследования.

  2. Критерии выбора сиделки

    • быть идентифицированным участвующими пациентами в качестве их основных опекунов, то есть человека, который больше всего помогает им справляться с раком в их повседневной жизни.
    • быть не моложе восемнадцати лет
    • быть в курсе диагноза рака у пациентов, быть в достаточной форме, чтобы заполнить анкеты
    • говорить по-французски
    • быть свободным от какой-либо когнитивной дисфункции.
    • дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпирубицин/циклофосфамид
Группа лечения 1: ЭК — эпирубицин (100 мг/м2 в/в) и циклофосфамид (600 мг/м2 в/в) каждые 3 недели в течение 4 циклов
Лекарство: эпирубицин, циклофосфамид, доцетаксел
  • Группа лечения 1: ЭК — эпирубицин (100 мг/м2 внутривенно) и циклофосфамид (600 мг/м2 внутривенно) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
  • Группа лечения 2: ТС — доцетаксел (75 мг/м2 в/в) и циклофосфамид (600 мг/м2 в/в) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Доцетаксел: Таксотер
  • Циклофосфамид: Эндоксан
  • Эпирубицин: Эпирубицин Тева
Активный компаратор: доцетаксел/циклофосфамид
Группа лечения 2: ТС — доцетаксел (Таксотер) (75 мг/м2 внутривенно) и циклофосфамид (600 мг/м2 внутривенно) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Лекарство: эпирубицин, циклофосфамид, доцетаксел
  • Группа лечения 1: ЭК — эпирубицин (100 мг/м2 внутривенно) и циклофосфамид (600 мг/м2 внутривенно) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
  • Группа лечения 2: ТС — доцетаксел (75 мг/м2 в/в) и циклофосфамид (600 мг/м2 в/в) каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Доцетаксел: Таксотер
  • Циклофосфамид: Эндоксан
  • Эпирубицин: Эпирубицин Тева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между показателями сердечного напряжения, измеренными исходно и после 4 циклов химиотерапии.
Временное ограничение: До химиотерапии, после химиотерапии, через 6 мес, через 1, 2 и 3 года после рандомизации.

Первичная нулевая гипотеза состоит в том, что средние значения равны по сравнению с альтернативной гипотезой о том, что средние значения различны. Мы планируем провести сравнение с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента с α=5%. Мощность исследования для обнаружения различий, описанных ниже, была установлена ​​на уровне 90%.

Сто двадцать пациентов-кандидатов на получение неоадъювантной или адъювантной КТ по ​​поводу раннего РМЖ будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо эпирубицин-циклофосфамид (ЭК), либо доцетаксел (Таксотер)-циклофосфамид (ТС) в течение 4 циклов.
До химиотерапии, после химиотерапии, через 6 мес, через 1, 2 и 3 года после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Lissandra Dal Lago, MD, Jules Bordet Institute
  • Главный следователь: Evandro De Azambuja, MD, Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB 11-01
  • 2011-000562-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться