Toxicidade Cardíaca Precoce da TC Adjuvante em Idosos BC.

Critérios de seleção de pacientes

• Mulher com idade igual ou superior a 65 anos.
• Diagnóstico histológico de CM precoce para o qual o médico assistente considera a quimioterapia (neo) adjuvante benéfica. As situações recomendadas são:
• BC triplo negativo se pT > 1cm.
• HER-2 positivo BC se pT1 > 1cm; e trastuzumab serão administrados após a quimioterapia do estudo.
• Cânceres "luminais B" definidos como ER+, PgR + ou neg, Ki-67 ≥ 14% e pT1 > 1cm.
• Cânceres "luminais A" (ER+, PgR+ e Ki-67 < 14%) serão considerados apenas se ≥ 4 linfonodos.
• Má resposta a uma terapia endócrina pré-operatória.
• Status de desempenho da OMS igual ou inferior a 1.
• FEVE basal igual ou superior a 50% medida por ecocardiografia.
• Função adequada dos órgãos, incluindo:
• neutrófilos mais ou igual a 1,5 x 109/L.
• plaquetas a mais ou igual a 100 x 109/L.
• bilirrubina < 1,25 x limite superior do normal (LSN) para a instituição.
• transaminases: AST < 2,5 x LSN, ALT < 2,5 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição.
• Depuração de creatinina estimada > 30ml/min (usando a fórmula de Crockoft e Gault) (Ver Apêndice E).
• Nenhuma exposição anterior à quimioterapia neste cenário neoadjuvante ou adjuvante.
• Nenhuma doença cardíaca grave ou condições médicas, conforme julgado pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a: Arritmias ventriculares sintomáticas, Evidência clínica e/ou ECG de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, Doença arterial coronariana que requer medicação, Arritmias descontroladas de alto risco, Hipertensão mal controlada (p. sistólica >180 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg).
• Outras doenças graves concomitantes que podem interferir no tratamento planejado, incluindo condições/doenças pulmonares graves.
• Nenhuma participação em outros ensaios clínicos envolvendo agentes terapêuticos nas 6 semanas anteriores à randomização.
• Sem diagnóstico prévio ou concomitante de câncer, exceto para carcinoma basocelular e escamoso da pele adequadamente tratado ou tumor in situ cervical uterino
• Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
• O consentimento informado por escrito assinado deve ser fornecido de acordo com o ICH-GCP e os regulamentos nacionais/locais, antes de qualquer procedimento de triagem e randomização específicos do estudo.

Critérios de seleção do cuidador

• ser identificado pelos pacientes participantes como seus principais cuidadores, ou seja, a pessoa que mais os ajuda a lidar com o câncer em sua vida cotidiana
• ter pelo menos dezoito anos
• estar ciente do diagnóstico de câncer dos pacientes estar apto o suficiente para preencher os questionários
• ser francês
• estar livre de qualquer disfunção cognitiva.
• para dar o seu consentimento informado por escrito no que diz respeito à participação no estudo.