Tidlig hjertetoksicitet af adjuverende CT hos ældre BC.

Patientudvælgelseskriterier

• Kvinde på lige store eller mere end 65 år.
• Histologisk diagnose af tidlig BC, for hvilken den behandlende læge anser (neo) adjuverende kemoterapi for at være gavnlig. Anbefalede situationer er:
• Tredobbelt negativ BC hvis pT > 1 cm.
• HER-2 positiv BC hvis pT1 > 1 cm; og trastuzumab vil blive givet efter studiekemoterapi.
• "Luminal B" cancere defineret som ER+, PgR+ eller neg, Ki-67 ≥ 14 % og pT1 > 1 cm.
• "Luminal A" kræftformer (ER+, PgR+ og Ki-67 < 14%) vil kun blive overvejet, hvis ≥ 4 noder.
• Dårlig respons på en præoperativ endokrin behandling.
• WHO præstationsstatus lig med eller mindre end 1.
• Baseline LVEF lig med eller mere end 50 % målt ved ekkokardiografi.
• Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
• neutrofiler mere eller lig med 1,5 x 109/L.
• blodplader mere eller lig med 100 x 109/L.
• bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.
• transaminaser: ASAT < 2,5 x ULN , ALAT < 2,5 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institutionen.
• Estimeret kreatininclearance > 30 ml/min (ved brug af Crockoft og Gault-formlen) (se appendiks E).
• Ingen tidligere eksponering for kemoterapi i denne neoadjuverende eller adjuverende indstilling.
• Ingen alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til: Symptomatiske ventrikulære arytmier, Kliniske og/eller EKG-beviser for myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, Koronararteriesygdom, der kræver medicin, Højrisiko ukontrollerede arytmier, Dårligt kontrolleret hypertension (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg).
• Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdomme.
• Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer terapeutiske midler inden for de 6 uger forud for randomiseringen.
• Ingen forudgående eller samtidig diagnosticering af kræft, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært og pladecellekarcinom i huden eller cervikal uterus in situ tumor
• Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH-GCP og nationale/lokale regler forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer og randomisering.

Udvælgelseskriterier for omsorgspersoner

• at blive identificeret af deltagende patienter som deres primære omsorgspersoner, dvs. den person, der hjælper dem mest til at klare kræft i deres hverdag
• at være mindst atten år gammel
• at være opmærksom på kræftdiagnosen hos patienterne for at være fit nok til at udfylde spørgeskemaerne
• at være fransktalende
• at være fri for enhver kognitiv dysfunktion.
• at give deres skriftlige informerede samtykke med hensyn til deltagelse i undersøgelsen.