米氮平治疗患有广泛性发育障碍的儿童和青少年的焦虑症
2018年10月10日 更新者：Christopher John McDougle, M.D.、Massachusetts General Hospital
本研究将确定米氮平在减轻自闭症、阿斯伯格症和广泛性发育障碍儿童焦虑方面的有效性。
研究概览
详细说明
在广泛性发育障碍 (PDD) 中很少受到关注的领域之一是焦虑。
焦虑在 PDD 中很常见，但尚未得到充分表征。
本研究的主要目的是进行米氮平治疗与 PDD 相关的焦虑症的初步安慰剂对照试验。
我们假设米氮平是安全且耐受性良好的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、美国、02421
- Lurie Center -MassGeneral Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-17岁
- 自闭症、阿斯伯格症或未另行说明的广泛性发育障碍 (PDD NOS) 的诊断
- 10 分或更高的儿科焦虑评定量表 (PARS) 分数证明临床上显着的焦虑
- 斯坦福比奈第 5 版的缩写智商 (IQ) 大于 50。
排除标准：
- 雷特氏症或儿童综合症的诊断
- 强迫症 (OCD)、创伤后应激障碍、主要情绪障碍、精神病或物质使用障碍的诊断
- 存在任何会使米氮平治疗不安全的过去或现在的医疗状况
- 使用其他抗抑郁药或苯二氮卓类药物
- 使用其他无效、耐受性差或剂量次优的精神药物
- 先前对米氮平的充分试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米氮平
受试者的起始剂量为每天 7.5 mg。
每日最大剂量为 45 毫克。
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受试者将在试验开始时每天接受 7.5 毫克。
对于体重低于 50 公斤的受试者，剂量将每周增加 7.5 毫克，对于体重超过 50 公斤的受试者，剂量将增加至每周 15 毫克，具体取决于疗效和耐受性。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者将接受大小和外观与接受研究药物的受试者相同的胶囊。
安慰剂胶囊含有非活性成分。
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随机分配给安慰剂的受试者将在研究期间接受安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童焦虑量表 5 项总分的平均 10 周变化，双盲阶段
大体时间：周 基线、2、4、6 和 10
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儿科焦虑量表 (PARS) 是一种临床医生评定的工具，用于评估通常与社交焦虑、分离焦虑和广泛性焦虑症相关的焦虑症状。
比例分数范围为 0-25，分数越高表示焦虑症状越严重。
使用重复测量线性回归模型估计平均值，其中治疗组、研究周（按类别）及其相互作用作为协变量，并假设基线时治疗组之间的共同平均值。
置信区间反映了 Bonferroni 多重检验校正，用于选择两个主要结果。
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周 基线、2、4、6 和 10
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根据临床整体印象量表的改善项目，在 10 周时对治疗有反应的参与者比例（反应定义为 CGI-I=1 或 CGI-I=2）
大体时间：筛选（访问 1）基线（访问 2）和终点（第 10 周）
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Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) 旨在考虑所有因素以评估对治疗的反应。
CGI-I 量表范围从 1 到 7（1=非常大的改善；2=很大的改善；3=最低限度的改善；4=没有变化；5=最低限度的差；6=差很多；7=差很多），与较低的分数表示改进（1=非常大的改进，2=很大的改进）。
在这项研究中，CGI 专注于焦虑的目标症状。
CGI-I 得分为 1 或 2 的参与者被归类为响应者。
CGI-I 在研究期间每两周进行一次，持续 6 周，并在 10 周时再次进行。
在 10 周之前退出研究的参与者不包括在计算中。
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筛选（访问 1）基线（访问 2）和终点（第 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher J. McDougle, M.D.、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2010年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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