전반적 발달 장애가 있는 소아 및 청소년의 불안에 대한 미르타자핀 치료

실험적: 미르타자핀

피험자의 시작 용량은 매일 7.5mg입니다. 최대 일일 복용량은 45mg입니다.

의약품: 미르타자핀

피험자는 시험 시작 시 매일 7.5mg을 투여받습니다. 용량은 효능 및 내약성에 따라 체중 50kg 미만 대상자는 주당 7.5mg, 체중 50kg 이상 대상자는 주당 15mg씩 증량한다.

다른 이름들:

• 레메론

위약 비교기: 위약

위약군에 무작위 배정된 피험자는 연구 약물을 받는 피험자와 크기 및 모양이 동일한 캡슐을 받게 됩니다. 위약 캡슐에는 비활성 성분이 포함되어 있습니다.

의약품: 위약

위약으로 무작위 배정된 피험자는 연구 기간 동안 위약을 받게 됩니다.

다른 이름들:

• 설탕 알약

소아 불안 평가 척도의 평균 10주 변화 5개 항목 총점, 이중 맹검 단계

소아 불안 평가 척도(PARS)는 일반적으로 사회적 불안, 분리 불안 및 일반화된 불안 장애와 관련된 불안 증상을 평가하는 임상의 평가 도구입니다. 환산 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다. 평균은 치료 그룹, 연구 주(카테고리 내) 및 공변량으로서의 상호 작용을 포함하는 반복 측정 선형 회귀 모델을 사용하고 기준선에서 치료 그룹 간의 공통 평균을 가정하여 추정했습니다. 신뢰 구간은 두 가지 기본 결과의 선택을 설명하는 Bonferroni 다중 테스트 수정을 반영합니다.

Clinical Global Impression-Scale(CGI-I=1 또는 CGI-I=2로 정의된 응답)의 개선 항목에 따라 10주차에 치료에 반응한 참가자의 비율

CGI-I(Clinical Global Impressions Global Improvement)는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 모든 요소를 ​​고려하도록 설계되었습니다. CGI-I 척도의 범위는 1에서 7까지입니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨). 개선을 나타내는 낮은 점수(1=매우 많이 개선됨 및 2=많이 개선됨). 이 연구에서 CGI는 불안의 표적 증상에 초점을 맞추었습니다. CGI-I 점수가 1 또는 2인 참가자는 반응자로 분류되었습니다. CGI-I는 6주 동안 격주로 투여되었고 연구 기간 동안 10주에 다시 투여되었습니다. 10주 전에 연구에서 탈퇴한 참가자는 계산에 포함되지 않았습니다.