Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők szorongásának mirtazapin kezelése

2018. október 10. frissítette: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány meghatározza a mirtazapin hatékonyságát a szorongás csökkentésében autista, Asperger-kórban és pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pervazív fejlődési rendellenességek (PDD) egyik területe, amely nagyon kevés figyelmet kap, a szorongás. A szorongás gyakori a PDD-ben, de még nem jellemezték teljesen. A tanulmány elsődleges célja egy előzetes, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése mirtazapinnal a PDD-kkel kapcsolatos szorongás kezelésére. Feltételezzük, hogy a mirtazapin biztonságos és jól tolerálható lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-17 éves korig
  • Autisztikus rendellenesség, Asperger-kór vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD NOS) diagnózisa
  • Klinikailag szignifikáns szorongás, amelyet a 10-es vagy annál nagyobb gyermekkori szorongásértékelő skála (PARS) bizonyít
  • A rövidített intelligenciahányados (IQ) 50-nél nagyobb a Stanford Binet 5. kiadásában.

Kizárási kritériumok:

  • A Rett-féle rendellenesség vagy gyermekkori integratív rendellenesség diagnózisa
  • Obszesszív-kényszeres rendellenesség (OCD), poszttraumás stressz-zavar, súlyos hangulati rendellenesség, pszichotikus rendellenesség vagy szerhasználati zavar diagnózisa
  • Bármilyen olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapot jelenléte, amelyek miatt a mirtazapin kezelés nem biztonságos
  • Egyéb antidepresszánsok vagy benzodiazepinek alkalmazása
  • Más pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatástalanok, rosszul tolerálhatók vagy az adagolás szempontjából nem optimálisak
  • A mirtazapin korábbi megfelelő vizsgálata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirtazapin
Az alanyok kezdő adagja napi 7,5 mg. A maximális napi adag 45 mg.
Drog: Mirtazapin
Az alanyok napi 7,5 mg-ot kapnak a vizsgálat kezdetén. Az adagot heti 7,5 mg-mal emelik az 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok esetében, és heti 15 mg-mal az 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetében a hatásosságtól és a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Remeron
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karba randomizált alanyok kapszulákat kapnak, amelyek mérete és megjelenése megegyezik a vizsgálati gyógyszert kapó alanyokkal. A placebo kapszulák inaktív összetevőket tartalmaznak.
Drog: Placebo
A placebóra randomizált alanyok placebót kapnak a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 10 hetes változás a gyermekkori szorongás értékelési skála 5 tételes összpontszámában, kettős vak fázis
Időkeret: Hetek alaphelyzet, 2., 4., 6. és 10
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) egy klinikus által minősített eszköz, amely a szociális szorongással, szeparációs szorongással és generalizált szorongásos rendellenességekkel gyakran összefüggő szorongásos tüneteket értékeli. A skálázott pontszámok 0-25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek. Az átlagokat egy ismételt mérési lineáris regressziós modell segítségével becsülték meg a kezelési csoporttal, a vizsgálati héttel (kategóriákban) és ezek kölcsönhatásával, mint kovariánsokkal, és közös átlagot feltételezve a kezelési csoportok között az alapvonalon. A megbízhatósági intervallumok egy Bonferroni többszörös tesztelési korrekciót tükröznek, amely két elsődleges eredmény kiválasztását veszi figyelembe.
Hetek alaphelyzet, 2., 4., 6. és 10
A 10 hetes kezelésre reagáló résztvevők aránya a klinikai globális benyomási skála javulási tétele szerint (a válasz definíciója: CGI-I=1 vagy CGI-I=2)
Időkeret: Képernyő (1. látogatás) Alapvonal (2. látogatás) és végpont (10. hét)
A Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) célja, hogy minden tényezőt figyelembe vegyen a kezelésre adott válasz értékeléséhez. A CGI-I skála 1-től 7-ig terjed (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb). alacsonyabb pontszámok jelzik a javulást (1 = nagyon sokat javult és 2 = sokat javult). Ebben a tanulmányban a CGI a szorongás céltünetére összpontosított. Az 1-es vagy 2-es CGI-I pontszámmal rendelkező résztvevőket válaszadónak minősítették. A CGI-I-t kéthetente adták be 6 héten keresztül, majd 10 héten keresztül a vizsgálat során. Az a résztvevő, aki 10 hét előtt kilépett a vizsgálatból, nem szerepelt a számításokban.
Képernyő (1. látogatás) Alapvonal (2. látogatás) és végpont (10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Autism Speaks

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P001009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel