Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirtazapin Behandling av ångest hos barn och ungdomar med genomgripande utvecklingsstörningar

10 oktober 2018 uppdaterad av: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av mirtazapin för att minska ångest hos barn med autistisk störning, Aspergers sjukdom och genomgripande utvecklingsstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de områden som får mycket lite uppmärksamhet vid genomgripande utvecklingsstörningar (PDD) är ångest. Ångest är vanligt vid PDD, men har ännu inte karakteriserats fullt ut. Det primära syftet med denna studie är att genomföra en preliminär placebokontrollerad studie av mirtazapin för behandling av ångest förknippad med PDD. Vi antar att mirtazapin kommer att vara säkert och väl tolererat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-17 år
  • Diagnos av autistisk störning, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt (PDD NOS)
  • Kliniskt signifikant ångest som framgår av en Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) poäng på 10 eller högre
  • Förkortad intelligenskvot (IQ) större än 50 på Stanford Binet 5th Ed.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Retts störning eller integrativ störning i barndomen
  • Diagnos av tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom, allvarlig humörstörning, psykotisk störning eller missbruksstörning
  • Förekomst av tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd som skulle göra behandling med mirtazapin osäker
  • Användning av andra antidepressiva medel eller bensodiazepiner
  • Användning av andra psykotropa läkemedel som är ineffektiva, tolereras dåligt eller suboptimala när det gäller dos
  • Tidigare adekvat prövning av mirtazapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirtazapin
Startdosen för försökspersoner är 7,5 mg dagligen. Den maximala dagliga dosen kommer att vara 45 mg.
Läkemedel: Mirtazapin
Försökspersoner kommer att få 7,5 mg dagligen i början av prövningen. Dosen kommer att ökas med 7,5 mg per vecka för försökspersoner som väger mindre än 50 kg och upp till 15 mg per vecka för försökspersoner som väger mer än 50 kg beroende på effekt och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Remeron
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placeboarmen kommer att få kapslar som är identiska i storlek och utseende som de försökspersoner som får studieläkemedlet. Placebokapslar innehåller inaktiva ingredienser.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få placebo under studiens varaktighet
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 10-veckors förändring i pediatrisk ångestbedömningsskala 5-objekt totalt poäng, dubbelblind fas
Tidsram: Veckans baslinje, 2, 4, 6 och 10
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) är ett klinikerklassat instrument som bedömer ångestsymtom som vanligtvis förknippas med social ångest, separationsångest och generaliserade ångeststörningar. Skalade poängintervall från 0-25 med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom. Medelvärden uppskattades med hjälp av en linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med behandlingsgrupp, studievecka (i kategorier) och deras interaktion som kovariater, och med antagande av ett gemensamt medelvärde mellan behandlingsgrupperna vid baslinjen. Konfidensintervall återspeglar en Bonferroni multiple testkorrigering som står för valet av två primära utfall.
Veckans baslinje, 2, 4, 6 och 10
Andel deltagare som svarade på behandling efter 10 veckor enligt förbättringspunkten i Clinical Global Impression-Scale (svar definierat som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsram: Skärm (besök 1) Baslinje (besök 2) och slutpunkt (vecka 10)
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) är utformad för att ta hänsyn till alla faktorer för att komma fram till en bedömning av svaret på behandlingen. CGI-I-skalan sträcker sig från 1 till 7 (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket sämre), med lägre poäng tyder på förbättring (1=mycket förbättrad och 2=mycket förbättrad). I denna studie fokuserades CGI på målsymptomet ångest. Deltagare med ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 klassificerades som svarspersoner. CGI-I administrerades varannan vecka under 6 veckor och igen vid 10 veckor under studien. Den deltagare som drog sig ur studien före 10 veckor ingick inte i beräkningarna.
Skärm (besök 1) Baslinje (besök 2) och slutpunkt (vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Autism Speaks

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar

Kliniska prövningar på Mirtazapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera