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Mirtazapina Trattamento dell'ansia nei bambini e negli adolescenti con disturbi pervasivi dello sviluppo

10 ottobre 2018 aggiornato da: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Questo studio determinerà l'efficacia della mirtazapina nel ridurre l'ansia nei bambini con disturbo autistico, disturbo di Asperger e disturbo pervasivo dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle aree che ricevono pochissima attenzione nei Disturbi Pervasivi dello Sviluppo (PDD) è quella dell'ansia. L'ansia è comune nel PDD, ma non è stata ancora completamente caratterizzata. L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio preliminare controllato con placebo sulla mirtazapina per il trattamento dell'ansia associata ai PDD. Ipotizziamo che la mirtazapina sia sicura e ben tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-17 anni
  • Diagnosi di Disturbo Autistico, Disturbo di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato (PDD NOS)
  • Ansia clinicamente significativa come evidenziato da un punteggio PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) di 10 o superiore
  • Quoziente di intelligenza abbreviato (QI) maggiore di 50 sulla Stanford Binet 5th Ed.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del disturbo di Rett o disturbo integrativo dell'infanzia
  • Diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo da stress post-traumatico, disturbo dell'umore maggiore, disturbo psicotico o disturbo da uso di sostanze
  • Presenza di qualsiasi condizione medica passata o presente che renderebbe pericoloso il trattamento con mirtazapina
  • Uso di altri antidepressivi o benzodiazepine
  • Uso di altri farmaci psicotropi inefficaci, scarsamente tollerati o non ottimali in termini di dose
  • Precedente prova adeguata di mirtazapina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirtazapina
La dose iniziale per i soggetti è di 7,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera sarà di 45 mg.
Droga: Mirtazapina
I soggetti riceveranno 7,5 mg al giorno all'inizio della sperimentazione. La dose sarà aumentata di 7,5 mg a settimana per soggetti di peso inferiore a 50 kg e fino a 15 mg a settimana per soggetti di peso superiore a 50 kg a seconda dell'efficacia e della tollerabilità.
Altri nomi:
  • Remeron
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati al braccio placebo riceveranno capsule identiche per dimensioni e aspetto a quelle soggetti che ricevono farmaco in studio. Le capsule di placebo contengono ingredienti inattivi.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati al placebo riceveranno il placebo per tutta la durata dello studio
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media su 10 settimane nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica Punteggio totale a 5 elementi, fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane basale, 2, 4, 6 e 10
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è uno strumento valutato dal medico che valuta i sintomi di ansia comunemente associati all'ansia sociale, all'ansia da separazione e ai disturbi d'ansia generalizzata. Gli intervalli di punteggio in scala vanno da 0 a 25 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Le medie sono state stimate utilizzando un modello di regressione lineare a misure ripetute con gruppo di trattamento, settimana di studio (in categorie) e la loro interazione come covariate e assumendo una media comune tra i gruppi di trattamento al basale. Gli intervalli di confidenza riflettono una correzione del test multiplo di Bonferroni che tiene conto della selezione di due esiti primari.
Settimane basale, 2, 4, 6 e 10
Proporzione di partecipanti che hanno risposto al trattamento a 10 settimane in base all'elemento di miglioramento della scala delle impressioni globali cliniche (risposta definita come CGI-I=1 o CGI-I=2)
Lasso di tempo: Screening (Visita 1) Baseline (Visita 2) ed Endpoint (Settimana 10)
Il Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) è progettato per prendere in considerazione tutti i fattori per arrivare a una valutazione della risposta al trattamento. La scala CGI-I va da 1 a 7 (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=poco migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio), con punteggi più bassi indicano un miglioramento (1=molto migliorato e 2=molto migliorato). In questo studio il CGI era focalizzato sul sintomo bersaglio dell'ansia. I partecipanti con un punteggio CGI-I di 1 o 2 sono stati classificati come responder. Il CGI-I è stato somministrato bisettimanale per 6 settimane e di nuovo a 10 settimane durante lo studio. Il partecipante che si è ritirato dallo studio prima delle 10 settimane non è stato incluso nei calcoli.
Screening (Visita 1) Baseline (Visita 2) ed Endpoint (Settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Autism Speaks

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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