Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin behandling af angst hos børn og unge med gennemgribende udviklingsforstyrrelser

10. oktober 2018 opdateret af: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​mirtazapin til at reducere angst hos børn med autistisk lidelse, Aspergers lidelse og gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de områder, der får meget lidt opmærksomhed ved gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD'er), er angst. Angst er almindelig ved PDD, men er endnu ikke helt karakteriseret. Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et foreløbigt placebokontrolleret forsøg med mirtazapin til behandling af angst forbundet med PDD'er. Vi antager, at mirtazapin vil være sikkert og veltolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-17 år
  • Diagnose af autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ikke andet specificeret (PDD NOS)
  • Klinisk signifikant angst som påvist af en Pædiatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score på 10 eller derover
  • Forkortet intelligenskvotient (IQ) større end 50 på Stanford Binet 5th Ed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Retts lidelse eller integrativ lidelse i barndommen
  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse, alvorlig stemningslidelse, psykotisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af tidligere eller nuværende medicinske tilstande, der ville gøre behandling med mirtazapin usikker
  • Brug af andre antidepressiva eller benzodiazepiner
  • Brug af anden psykotrop medicin, som er ineffektiv, dårligt tolereret eller suboptimal med hensyn til dosis
  • Tidligere tilstrækkeligt forsøg med mirtazapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirtazapin
Startdosis for forsøgspersoner er 7,5 mg dagligt. Den maksimale daglige dosis vil være 45 mg.
Medicin: Mirtazapin
Forsøgspersonerne vil modtage 7,5 mg dagligt ved starten af ​​forsøget. Dosis øges med 7,5 mg ugentligt for forsøgspersoner, der vejer mindre end 50 kg og op til 15 mg ugentligt for forsøgspersoner, der vejer mere end 50 kg afhængigt af effekt og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage kapsler, der er identiske i størrelse og udseende som de forsøgspersoner, der får studielægemidlet. Placebo-kapsler indeholder inaktive ingredienser.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage placebo under undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 10-ugers ændring i pædiatrisk angstvurderingsskala 5-element totalscore, dobbeltblind fase
Tidsramme: Ugens baseline, 2, 4, 6 og 10
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer angstsymptomer, der almindeligvis er forbundet med social angst, separationsangst og generaliserede angstlidelser. Skaleret score intervaller fra 0-25 med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Middelværdier blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, undersøgelsesuge (i kategorier) og deres interaktion som kovariater og antaget et fælles gennemsnit mellem behandlingsgrupper ved baseline. Konfidensintervaller afspejler en Bonferroni multiple testkorrektion, der tager højde for valget af to primære resultater.
Ugens baseline, 2, 4, 6 og 10
Andel af deltagere, der reagerede på behandling efter 10 uger i henhold til forbedringspunktet på den kliniske globale indtryksskala (svar defineret som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsramme: Skærm (besøg 1) baseline (besøg 2) og slutpunkt (uge 10)
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) er designet til at tage højde for alle faktorer for at nå frem til en vurdering af respons på behandlingen. CGI-I-skalaen går fra 1 til 7 (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt dårligere; 6=meget dårligere; 7=meget meget dårligere), med lavere score indikerer forbedring (1=meget forbedret og 2=meget forbedret). I denne undersøgelse var CGI fokuseret på målsymptomet angst. Deltagere med en CGI-I-score på 1 eller 2 blev klassificeret som respondere. CGI-I blev administreret hver anden uge i 6 uger og igen efter 10 uger under undersøgelsen. Den deltager, der trak sig fra undersøgelsen inden 10 uger, blev ikke inkluderet i beregningerne.
Skærm (besøg 1) baseline (besøg 2) og slutpunkt (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner