Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirtazapin Léčba úzkosti u dětí a dospívajících s pervazivními vývojovými poruchami

10. října 2018 aktualizováno: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Tato studie určí účinnost mirtazapinu při snižování úzkosti u dětí s autistickou poruchou, Aspergerovou poruchou a pervazivní vývojovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z oblastí, kterým je u pervazivních vývojových poruch (PDD) věnována velmi malá pozornost, je úzkost. Úzkost je u PDD běžná, ale dosud nebyla plně charakterizována. Primárním cílem této studie je provést předběžnou placebem kontrolovanou studii mirtazapinu pro léčbu úzkosti spojené s PDD. Předpokládáme, že mirtazapin bude bezpečný a dobře tolerovaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-17 let
  • Diagnóza autistické poruchy, Aspergerovy poruchy nebo jinak nespecifikované pervazivní vývojové poruchy (PDD NOS)
  • Klinicky významná úzkost, jak dokládá skóre Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 10 nebo vyšší
  • Zkrácený inteligenční kvocient (IQ) větší než 50 na Stanford Binet 5th Ed.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika Rettovy poruchy nebo dětské integrativní poruchy
  • Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), posttraumatické stresové poruchy, velké poruchy nálady, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Přítomnost jakýchkoli minulých nebo současných zdravotních stavů, které by činily léčbu mirtazapinem nebezpečnou
  • Užívání jiných antidepresiv nebo benzodiazepinů
  • Užívání jiných psychotropních léků, které jsou neúčinné, špatně tolerované nebo suboptimální z hlediska dávky
  • Předchozí adekvátní studie mirtazapinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirtazapin
Počáteční dávka pro subjekty je 7,5 mg denně. Maximální denní dávka bude 45 mg.
Lék: Mirtazapin
Subjekty budou dostávat 7,5 mg denně na začátku studie. Dávka se zvýší o 7,5 mg týdně u subjektů s hmotností nižší než 50 kg a až o 15 mg za týden u subjektů s hmotností vyšší než 50 kg v závislosti na účinnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • Remeron
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do ramene s placebem dostanou kapsle stejné velikosti a vzhledu jako subjekty, které dostávají studované léčivo. Placebo kapsle obsahují neúčinné složky.
Lék: Placebo
Subjekty randomizované k placebu budou dostávat placebo po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 10týdenní změna hodnotící stupnice dětské úzkosti 5-položkové celkové skóre, dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Základní týden, 2, 4, 6 a 10
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí symptomy úzkosti, které jsou běžně spojovány se sociální úzkostí, separační úzkostí a generalizovanými úzkostnými poruchami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Průměry byly odhadnuty pomocí modelu lineární regrese s opakovanými měřeními s léčebnou skupinou, týdnem studie (v kategoriích) a jejich interakcí jako kovariát a za předpokladu společného průměru mezi léčebnými skupinami na začátku. Intervaly spolehlivosti odrážejí korekci Bonferroniho vícenásobného testování, která zohledňuje výběr dvou primárních výsledků.
Základní týden, 2, 4, 6 a 10
Podíl účastníků, kteří reagovali na léčbu po 10 týdnech podle položky zlepšení klinické globální škály dojmů (odpověď definovaná jako CGI-I=1 nebo CGI-I=2)
Časové okno: Obrazovka (1. návštěva) Základní stav (2. návštěva) a Koncový bod (10. týden)
Globální zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I) je navrženo tak, aby vzalo v úvahu všechny faktory a dospělo k posouzení odpovědi na léčbu. Stupnice CGI-I se pohybuje od 1 do 7 (1=velmi výrazně lepší; 2=velmi zlepšené; 3=minimálně zlepšené; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší; 7=velmi mnohem horší), přičemž nižší skóre indikující zlepšení (1=velmi se zlepšilo a 2=velmi zlepšilo). V této studii byl CGI zaměřen na cílový symptom úzkosti. Účastníci se skóre CGI-I 1 nebo 2 byli klasifikováni jako respondéři. CGI-I byl podáván jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů a znovu po 10 týdnech během studie. Účastník, který odstoupil ze studie před 10 týdny, nebyl do výpočtů zahrnut.
Obrazovka (1. návštěva) Základní stav (2. návštěva) a Koncový bod (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Autism Speaks

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit