Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiini ahdistuneisuuden hoito lapsilla ja nuorilla, joilla on leviäviä kehityshäiriöitä

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus määrittää mirtatsapiinin tehokkuuden vähentämään ahdistusta lapsilla, joilla on autistinen häiriö, Aspergerin häiriö ja pervasiivinen kehityshäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi alueista, joihin pervasiivisissa kehityshäiriöissä (PDD) on kiinnitetty hyvin vähän huomiota, on ahdistus. Ahdistuneisuus on yleistä PDD:ssä, mutta sitä ei ole vielä täysin karakterisoitu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa alustava lumekontrolloitu tutkimus mirtatsapiinista PDD-sairauksiin liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon. Oletamme, että mirtatsapiini on turvallinen ja hyvin siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 5-17 vuotta
  • Autistisen häiriön, Aspergerin häiriön tai pervasiivisen kehityshäiriön, jota ei ole muuten määritelty (PDD NOS) diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus, josta on osoituksena lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS) 10 tai suurempi
  • Lyhennetty älykkyysosamäärä (IQ) on suurempi kuin 50 Stanford Binetissä, 5. painos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rettin häiriön tai lapsuuden integratiivisen häiriön diagnoosi
  • Pakko-oireisen häiriön (OCD), posttraumaattisen stressihäiriön, vakavan mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai päihdehäiriön diagnoosi
  • Aiempien tai nykyisten sairauksien esiintyminen, jotka tekisivät mirtatsapiinihoidon vaaralliseksi
  • Muiden masennuslääkkeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat tehottomia, huonosti siedettyjä tai annoksen suhteen alioptimaalisia
  • Edellinen riittävä mirtatsapiinitutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirtatsapiini
Aloitusannos koehenkilöille on 7,5 mg vuorokaudessa. Päivittäinen enimmäisannos on 45 mg.
Lääke: Mirtatsapiini
Koehenkilöt saavat 7,5 mg päivässä kokeen alussa. Annosta nostetaan 7,5 mg:lla viikossa alle 50 kg painavilla koehenkilöillä ja enintään 15 mg:lla viikossa yli 50 kg painavilla potilailla tehon ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Remeron
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat kooltaan ja ulkonäöltään identtisiä kapseleita kuin tutkimuslääkettä saaneet henkilöt. Placebo-kapselit sisältävät inaktiivisia aineosia.
Lääke: Plasebo
Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 10 viikon muutos lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikossa 5 kohdan kokonaispistemäärä, kaksoissokkovaihe
Aikaikkuna: Viikot perustila, 2, 4, 6 ja 10
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) on kliinikon arvioima väline, joka arvioi ahdistuneisuusoireita, jotka liittyvät yleisesti sosiaaliseen ahdistuneisuuteen, eroahdistuneisuuteen ja yleistyneisiin ahdistuneisuushäiriöihin. Skaalatut pistemäärät ovat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita. Keskiarvot arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten lineaarista regressiomallia, jossa oli hoitoryhmä, tutkimusviikko (luokissa) ja niiden vuorovaikutus kovariaatteina, ja olettaen, että hoitoryhmien välillä on lähtötilanteessa yhteinen keskiarvo. Luottamusvälit heijastavat Bonferronin usean testauksen korjausta, joka ottaa huomioon kahden ensisijaisen tuloksen valinnan.
Viikot perustila, 2, 4, 6 ja 10
Niiden osallistujien osuus, jotka reagoivat hoitoon 10 viikon kohdalla kliinisen yleisen näyttökertojen asteikon parannuskohdan mukaan (vaste määritellään CGI-I=1 tai CGI-I=2)
Aikaikkuna: Näyttö (käynti 1) Perustaso (käynti 2) ja päätepiste (viikko 10)
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki tekijät hoitovasteen arvioimiseksi. CGI-I-asteikko vaihtelee 1:stä 7:ään (1=erittäin parantunut; 2=paljon parantunut; 3=minimaalinen parannus; 4=ei muutosta; 5=minimi huonompi; 6=paljon huonompi; 7=erittäin paljon huonompi). alemmat pisteet osoittavat parannusta (1 = parantunut paljon ja 2 = parantunut paljon). Tässä tutkimuksessa CGI keskittyi ahdistuksen kohdeoireeseen. Osallistujat, joiden CGI-I-pistemäärä oli 1 tai 2, luokiteltiin vastaajiksi. CGI-I:tä annettiin kahdesti viikossa 6 viikon ajan ja uudelleen 10 viikon välein tutkimuksen aikana. Osallistuja, joka vetäytyi tutkimuksesta ennen 10 viikkoa, ei ollut mukana laskelmissa.
Näyttö (käynti 1) Perustaso (käynti 2) ja päätepiste (viikko 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Autism Speaks

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa