Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение миртазапином тревоги у детей и подростков с первазивными нарушениями развития

10 октября 2018 г. обновлено: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Это исследование определит эффективность миртазапина в снижении тревожности у детей с аутистическим расстройством, синдромом Аспергера и первазивным расстройством развития.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из областей, которой уделяется очень мало внимания при первазивных расстройствах развития (ПРР), является тревога. Тревога распространена при ПРД, но еще не полностью охарактеризована. Основная цель этого исследования — провести предварительное плацебо-контролируемое исследование миртазапина для лечения тревоги, связанной с ПДР. Мы предполагаем, что миртазапин безопасен и хорошо переносится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 5-17 лет
  • Диагноз аутистического расстройства, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития без дополнительных уточнений (PDD NOS)
  • Клинически значимая тревога, о чем свидетельствует оценка по педиатрической шкале оценки тревожности (PARS) 10 или более баллов.
  • Сокращенный коэффициент интеллекта (IQ) выше 50 по шкале Stanford Binet 5th Ed.

Критерий исключения:

  • Диагноз синдрома Ретта или детского интегративного расстройства
  • Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), посттравматического стрессового расстройства, серьезного расстройства настроения, психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Наличие каких-либо прошлых или настоящих заболеваний, которые могут сделать лечение миртазапином небезопасным.
  • Использование других антидепрессантов или бензодиазепинов
  • Использование других психотропных препаратов, которые неэффективны, плохо переносятся или неоптимальны с точки зрения дозы.
  • Предыдущее адекватное исследование миртазапина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миртазапин
Начальная доза для субъектов составляет 7,5 мг в день. Максимальная суточная доза составит 45 мг.
Лекарство: Миртазапин
Субъекты будут получать 7,5 мг ежедневно в начале испытания. Доза будет увеличена на 7,5 мг в неделю для субъектов с массой тела менее 50 кг и до 15 мг в неделю для субъектов с массой тела более 50 кг в зависимости от эффективности и переносимости.
Другие имена:
  • Ремерон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, получат капсулы, идентичные по размеру и внешнему виду тем субъектам, которые получают исследуемый препарат. Капсулы плацебо содержат неактивные ингредиенты.
Лекарство: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее 10-недельное изменение по шкале оценки тревожности у детей Общий балл из 5 пунктов, двойная слепая фаза
Временное ограничение: Недели Базовый уровень, 2, 4, 6 и 10
Педиатрическая шкала оценки тревожности (PARS) — это одобренный клиницистами инструмент, который оценивает симптомы тревоги, которые обычно связаны с социальной тревогой, тревогой разлуки и генерализованными тревожными расстройствами. Шкалированные диапазоны баллов составляют от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Средние значения оценивались с использованием модели линейной регрессии повторных измерений с группой лечения, неделей исследования (в категориях) и их взаимодействием как ковариатами, а также предполагалось общее среднее между группами лечения на исходном уровне. Доверительные интервалы отражают поправку множественного тестирования Бонферрони, учитывающую выбор двух первичных исходов.
Недели Базовый уровень, 2, 4, 6 и 10
Доля участников, ответивших на лечение через 10 недель, в соответствии с элементом улучшения общей клинической шкалы впечатлений (ответ определяется как CGI-I=1 или CGI-I=2)
Временное ограничение: Экран (посещение 1) Исходный уровень (посещение 2) и конечная точка (неделя 10)
Глобальное улучшение клинических общих впечатлений (CGI-I) предназначено для учета всех факторов для оценки ответа на лечение. Шкала CGI-I варьируется от 1 до 7 (1=значительно улучшилось; 2=значительно улучшилось; 3=минимально улучшилось; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6=значительно хуже; 7=очень значительно хуже). более низкие баллы указывают на улучшение (1=значительное улучшение и 2=значительное улучшение). В этом исследовании CGI был сфокусирован на целевом симптоме тревоги. Участники с оценкой CGI-I 1 или 2 были классифицированы как ответившие. CGI-I вводили раз в две недели в течение 6 недель и снова через 10 недель во время исследования. Участник, который выбыл из исследования до 10 недель, не был включен в расчеты.
Экран (посещение 1) Исходный уровень (посещение 2) и конечная точка (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Autism Speaks

Следователи

  • Главный следователь: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться