Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mirtazapiną lęku u dzieci i młodzieży z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi

10 października 2018 zaktualizowane przez: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie określi skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu lęku u dzieci z zaburzeniem autystycznym, zespołem Aspergera i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z obszarów, któremu poświęca się bardzo mało uwagi w przypadku całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD), jest lęk. Lęk jest powszechny w PDD, ale nie został jeszcze w pełni scharakteryzowany. Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnej kontrolowanej placebo próby mirtazapiny w leczeniu lęku związanego z PDD. Stawiamy hipotezę, że mirtazapina będzie bezpieczna i dobrze tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-17 lat
  • Diagnoza zaburzenia autystycznego, zespołu Aspergera lub całościowego zaburzenia rozwojowego nieokreślonego inaczej (PDD BNO)
  • Lęk istotny klinicznie, potwierdzony wynikiem 10 lub wyższym w Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
  • Skrócony iloraz inteligencji (IQ) większy niż 50 w Stanford Binet 5th Ed.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia integracyjnego
  • Diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespołu stresu pourazowego, poważnych zaburzeń nastroju, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Obecność jakichkolwiek przeszłych lub obecnych schorzeń, które mogłyby spowodować, że leczenie mirtazapiną byłoby niebezpieczne
  • Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin
  • Stosowanie innych leków psychotropowych, które są nieskuteczne, źle tolerowane lub nieoptymalne pod względem dawki
  • Wcześniejsza odpowiednia próba mirtazapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirtazapina
Dawka początkowa dla pacjentów wynosi 7,5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 45 mg.
Lek: Mirtazapina
Pacjenci będą otrzymywać 7,5 mg dziennie na początku badania. Dawka zostanie zwiększona o 7,5 mg na tydzień u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg i do 15 mg na tydzień u pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg, w zależności od skuteczności i tolerancji.
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy placebo otrzymają kapsułki o identycznym rozmiarze i wyglądzie jak osoby otrzymujące badany lek. Kapsułki placebo zawierają nieaktywne składniki.
Lek: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 10-tygodniowa zmiana w skali oceny lęku u dzieci 5-itemowy całkowity wynik, faza podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie Linia bazowa, 2, 4, 6 i 10
Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia objawy lękowe, które są często związane z lękiem społecznym, lękiem separacyjnym i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Skalowane zakresy wyników od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe. Średnie oszacowano przy użyciu modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z grupą leczoną, tygodniem badania (w kategoriach) i ich interakcjami jako zmiennymi towarzyszącymi oraz przy założeniu wspólnej średniej między grupami leczonymi na początku badania. Przedziały ufności odzwierciedlają wielokrotną poprawkę testu Bonferroniego uwzględniającą wybór dwóch głównych wyników.
Tygodnie Linia bazowa, 2, 4, 6 i 10
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 10 tygodniach, zgodnie z elementem dotyczącym poprawy w skali globalnego wrażenia klinicznego (odpowiedź zdefiniowana jako CGI-I=1 lub CGI-I=2)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (wizyta 1) Wartość wyjściowa (wizyta 2) i punkt końcowy (tydzień 10)
Globalne udoskonalanie ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) ma na celu uwzględnienie wszystkich czynników w celu dokonania oceny odpowiedzi na leczenie. Skala CGI-I zawiera się w przedziale od 1 do 7 (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej), z niższe wyniki wskazujące na poprawę (1 = bardzo duża poprawa i 2 = duża poprawa). W tym badaniu CGI koncentrowało się na docelowym symptomie lęku. Uczestnicy z wynikiem CGI-I wynoszącym 1 lub 2 zostali sklasyfikowani jako respondenci. CGI-I podawano co dwa tygodnie przez 6 tygodni i ponownie po 10 tygodniach podczas badania. W obliczeniach nie uwzględniono uczestnika, który wycofał się z badania przed upływem 10 tygodni.
Badanie przesiewowe (wizyta 1) Wartość wyjściowa (wizyta 2) i punkt końcowy (tydzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Autism Speaks

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj