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Mirtazapina Tratamiento de la ansiedad en niños y adolescentes con trastornos generalizados del desarrollo

10 de octubre de 2018 actualizado por: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudio determinará la eficacia de la mirtazapina para reducir la ansiedad en niños con trastorno autista, trastorno de Asperger y trastorno generalizado del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las áreas que recibe muy poca atención en los Trastornos Generalizados del Desarrollo (TGD) es la de la ansiedad. La ansiedad es común en PDD, pero aún no se ha caracterizado por completo. El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo preliminar controlado con placebo de mirtazapina para el tratamiento de la ansiedad asociada con los PDD. Presumimos que la mirtazapina será segura y bien tolerada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 5-17 años
  • Diagnóstico de trastorno autista, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS)
  • Ansiedad clínicamente significativa evidenciada por una puntuación de 10 o más en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
  • Cociente de inteligencia abreviado (CI) superior a 50 en Stanford Binet 5.ª edición.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno de Rett o trastorno integrativo infantil
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno de estrés postraumático, trastorno grave del estado de ánimo, trastorno psicótico o trastorno por uso de sustancias
  • Presencia de cualquier condición médica pasada o presente que haría inseguro el tratamiento con mirtazapina
  • Uso de otros antidepresivos o benzodiazepinas
  • Uso de otros medicamentos psicotrópicos que son ineficaces, mal tolerados o subóptimos en términos de dosis
  • Ensayo previo adecuado de mirtazapina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirtazapina
La dosis inicial para los sujetos es de 7,5 mg al día. La dosis máxima diaria será de 45 mg.
Droga: Mirtazapina
Los sujetos recibirán 7,5 mg diarios al comienzo del ensayo. La dosis se incrementará en 7,5 mg por semana para sujetos que pesen menos de 50 kg y hasta 15 mg por semana para sujetos que pesen más de 50 kg, según la eficacia y la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • Remeron
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán cápsulas idénticas en tamaño y apariencia a las de los sujetos que reciben el fármaco del estudio. Las cápsulas de placebo contienen ingredientes inactivos.
Droga: Placebo
Los sujetos aleatorizados a placebo recibirán placebo durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de 10 semanas en la escala de calificación de ansiedad pediátrica Puntaje total de 5 ítems, fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas de referencia, 2, 4, 6 y 10
La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) es un instrumento calificado por médicos que evalúa los síntomas de ansiedad que comúnmente se asocian con la ansiedad social, la ansiedad por separación y los trastornos de ansiedad generalizada. Los rangos de puntuación escalada van de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Las medias se estimaron utilizando un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con el grupo de tratamiento, la semana de estudio (en categorías) y su interacción como covariables, y asumiendo una media común entre los grupos de tratamiento al inicio del estudio. Los intervalos de confianza reflejan una corrección de prueba múltiple de Bonferroni que representa la selección de dos resultados primarios.
Semanas de referencia, 2, 4, 6 y 10
Proporción de participantes que respondieron al tratamiento a las 10 semanas según el elemento de mejora de la escala de impresión clínica global (respuesta definida como CGI-I=1 o CGI-I=2)
Periodo de tiempo: Pantalla (Visita 1) Línea base (Visita 2) y Punto final (Semana 10)
La Mejora global de impresiones clínicas globales (CGI-I) está diseñada para tener en cuenta todos los factores para llegar a una evaluación de la respuesta al tratamiento. La escala CGI-I va de 1 a 7 (1=mucho mejor; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor), con puntajes más bajos que indican mejoría (1=mucha mejoría y 2=mucha mejoría). En este estudio, el CGI se centró en el síntoma objetivo de la ansiedad. Los participantes con una puntuación CGI-I de 1 o 2 se clasificaron como respondedores. El CGI-I se administró cada dos semanas durante 6 semanas y nuevamente a las 10 semanas durante el estudio. El participante que se retiró del estudio antes de las 10 semanas no se incluyó en los cálculos.
Pantalla (Visita 1) Línea base (Visita 2) y Punto final (Semana 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Autism Speaks

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P001009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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