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Mirtazapina Tratamento da Ansiedade em Crianças e Adolescentes com Transtornos Invasivos do Desenvolvimento

10 de outubro de 2018 atualizado por: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Este estudo determinará a eficácia da mirtazapina na redução da ansiedade em crianças com transtorno autista, transtorno de Asperger e transtorno invasivo do desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma das áreas que recebe muito pouca atenção nos Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDDs) é a ansiedade. A ansiedade é comum no PDD, mas ainda não foi totalmente caracterizada. O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo preliminar controlado por placebo de mirtazapina para o tratamento da ansiedade associada a PDDs. Nossa hipótese é que a mirtazapina será segura e bem tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-17 anos
  • Diagnóstico de transtorno autista, transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD NOS)
  • Ansiedade clinicamente significativa, conforme evidenciado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) de 10 ou mais
  • Quociente de inteligência abreviado (QI) maior que 50 no Stanford Binet 5th Ed.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de Rett ou transtorno integrativo da infância
  • Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de humor maior, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias
  • Presença de quaisquer condições médicas passadas ou presentes que tornem inseguro o tratamento com mirtazapina
  • Uso de outros antidepressivos ou benzodiazepínicos
  • Uso de outros medicamentos psicotrópicos ineficazes, mal tolerados ou subótimos em termos de dose
  • Ensaio anterior adequado de mirtazapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirtazapina
A dose inicial para indivíduos é de 7,5 mg por dia. A dose diária máxima será de 45 mg.
Medicamento: Mirtazapina
Os indivíduos receberão 7,5 mg por dia no início do estudo. A dose será aumentada em 7,5 mg por semana para indivíduos com peso inferior a 50 kg e até 15 mg por semana para indivíduos com peso superior a 50 kg, dependendo da eficácia e tolerabilidade.
Outros nomes:
  • Remeron
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para o braço do placebo receberão cápsulas idênticas em tamanho e aparência aos indivíduos que receberam o medicamento do estudo. As cápsulas de placebo contêm ingredientes inativos.
Medicamento: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo receberão placebo durante o estudo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de 10 semanas na pontuação total de 5 itens da escala de avaliação de ansiedade pediátrica, fase duplo-cega
Prazo: Semanas de referência, 2, 4, 6 e 10
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) é um instrumento avaliado por médicos que avalia os sintomas de ansiedade comumente associados à ansiedade social, ansiedade de separação e transtornos de ansiedade generalizada. A pontuação escalada varia de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. As médias foram estimadas usando um modelo de regressão linear de medidas repetidas com grupo de tratamento, semana de estudo (em categorias) e sua interação como covariáveis, e assumindo uma média comum entre os grupos de tratamento na linha de base. Os intervalos de confiança refletem uma correção de testes múltiplos de Bonferroni, contabilizando a seleção de dois resultados primários.
Semanas de referência, 2, 4, 6 e 10
Proporção de participantes que responderam ao tratamento em 10 semanas de acordo com o item de melhora da escala de impressão clínica global (resposta definida como CGI-I=1 ou CGI-I=2)
Prazo: Tela (visita 1) linha de base (visita 2) e ponto final (semana 10)
A Melhoria Global de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) foi projetada para levar em conta todos os fatores para chegar a uma avaliação da resposta ao tratamento. A escala CGI-I varia de 1 a 7 (1=melhorou muito; 2=melhorou muito; 3=melhorou minimamente; 4=nenhuma alteração; 5=pouco pior; 6=muito pior; 7=muito pior), com pontuações mais baixas indicam melhora (1=melhorou muito e 2=melhorou muito). Neste estudo, o CGI foi focado no sintoma-alvo da ansiedade. Os participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 foram classificados como respondedores. O CGI-I foi administrado quinzenalmente por 6 semanas e novamente em 10 semanas durante o estudo. O participante que desistiu do estudo antes de 10 semanas não foi incluído nos cálculos.
Tela (visita 1) linha de base (visita 2) e ponto final (semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Autism Speaks

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P001009

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