広汎性発達障害の小児および青年における不安のミルタザピン治療

実験的：ミルタザピン

被験者の開始用量は 1 日 7.5 mg です。 1日の最大投与量は45mgです。

薬：ミルタザピン

被験者は、試験の開始時に毎日7.5 mgを受け取ります。 投与量は、有効性と忍容性に応じて、体重が 50 kg 未満の被験者の場合は週に 7.5 mg、体重が 50 kg を超える被験者の場合は週に最大 15 mg ずつ増量されます。

他の名前：

• レメロン

プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、治験薬を投与された被験者と同じサイズと外観のカプセルを受け取ります。 プラセボ カプセルには不活性成分が含まれています。

薬：プラセボ

プラセボにランダム化された被験者は、研究期間中プラセボを受け取ります

他の名前：

• シュガーピル

小児不安評価尺度の 10 週間平均変化 5 項目の合計スコア、二重盲検期

小児不安評価尺度 (PARS) は、社会不安、分離不安、および全般性不安障害に一般的に関連する不安症状を評価する臨床医評価の手段です。 スケーリングされたスコア範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。 平均値は、治療群、研究週（カテゴリ内）、およびそれらの相互作用を共変量として反復測定線形回帰モデルを使用し、ベースラインでの治療群間の共通平均を仮定して推定されました。 信頼区間は、2 つの主要な結果の選択を説明するボンフェローニ多重検定補正を反映しています。

Clinical Global Impression-Scaleの改善項目に応じて、10週間で治療に反応した参加者の割合（CGI-I = 1またはCGI-I = 2として定義された反応）

Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) は、治療に対する反応の評価に到達するためのすべての要因を考慮に入れるように設計されています。 CGI-I スケールの範囲は 1 ～ 7 (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = かなり悪化) で、改善を示す低いスコア (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善)。 この研究では、CGI は不安の標的症状に焦点を当てていました。 CGI-Iスコアが1または2の参加者は、レスポンダーとして分類されました。 CGI-I は 6 週間隔週で投与され、試験中は 10 週間で再度投与されました。 10 週間前に研究を中止した参加者は計算に含まれませんでした。