Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirtazapin behandling av angst hos barn og unge med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser

10. oktober 2018 oppdatert av: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Denne studien vil bestemme effektiviteten til mirtazapin for å redusere angst hos barn med autistisk lidelse, Aspergers lidelse og gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et av områdene som får svært lite oppmerksomhet ved gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDDs) er angst. Angst er vanlig ved PDD, men er ennå ikke fullt ut karakterisert. Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en foreløpig placebokontrollert studie av mirtazapin for behandling av angst assosiert med PDD. Vi antar at mirtazapin vil være trygt og godt tolerert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-17 år
  • Diagnose av autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (PDD NOS)
  • Klinisk signifikant angst som dokumentert av en Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score på 10 eller høyere
  • Forkortet intelligenskvotient (IQ) større enn 50 på Stanford Binet 5th Ed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Retts lidelse eller integrerende lidelse i barndommen
  • Diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse, alvorlig stemningslidelse, psykotisk lidelse eller ruslidelse
  • Tilstedeværelse av tidligere eller nåværende medisinske tilstander som ville gjøre behandling med mirtazapin usikker
  • Bruk av andre antidepressiva eller benzodiazepiner
  • Bruk av andre psykotrope medisiner som er ineffektive, dårlig tolerert eller suboptimale med tanke på dose
  • Tidligere tilstrekkelig forsøk med mirtazapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirtazapin
Startdosen for forsøkspersoner er 7,5 mg daglig. Maksimal daglig dose vil være 45 mg.
Legemiddel: Mirtazapin
Forsøkspersoner vil få 7,5 mg daglig ved starten av forsøket. Dosen økes med 7,5 mg per uke for personer som veier mindre enn 50 kg og opptil 15 mg per uke for personer som veier mer enn 50 kg avhengig av effekt og toleranse.
Andre navn:
  • Remeron
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til placeboarmen vil motta kapsler som er identiske i størrelse og utseende som de som får studiemedisin. Placebo-kapsler inneholder inaktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo vil motta placebo så lenge studien varer
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 10-ukers endring i vurderingsskala for pediatrisk angst 5-element totalscore, dobbeltblind fase
Tidsramme: Ukens baseline, 2, 4, 6 og 10
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er et kliniker-vurdert instrument som vurderer angstsymptomer som ofte er assosiert med sosial angst, separasjonsangst og generaliserte angstlidelser. Skalert poengsum fra 0-25 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en lineær regresjonsmodell med gjentatte mål med behandlingsgruppe, studieuke (i kategorier) og deres interaksjon som kovariater, og forutsatt et felles gjennomsnitt mellom behandlingsgruppene ved baseline. Konfidensintervaller gjenspeiler en Bonferroni multiple testing korreksjon som tar hensyn til valget av to primære utfall.
Ukens baseline, 2, 4, 6 og 10
Andel av deltakere som svarte på behandling etter 10 uker i henhold til forbedringselementet i Clinical Global Impression-Scale (respons definert som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsramme: Skjerm (besøk 1) Grunnlinje (besøk 2) og endepunkt (uke 10)
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) er utviklet for å ta hensyn til alle faktorer for å komme frem til en vurdering av respons på behandling. CGI-I-skalaen varierer fra 1 til 7 (1=svært mye forbedret; 2= mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimalt dårligere; 6=mye dårligere; 7=svært mye dårligere), med lavere skåre som indikerer forbedring (1=svært mye forbedret og 2=mye forbedret). I denne studien var CGI fokusert på målsymptomet angst. Deltakere med en CGI-I-score på 1 eller 2 ble klassifisert som respondere. CGI-I ble administrert annenhver uke i 6 uker og igjen etter 10 uker i løpet av studien. Deltakeren som trakk seg fra studien før 10 uker ble ikke inkludert i beregningene.
Skjerm (besøk 1) Grunnlinje (besøk 2) og endepunkt (uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Autism Speaks

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere