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Mirtazapine Traitement de l'anxiété chez les enfants et les adolescents atteints de troubles envahissants du développement

10 octobre 2018 mis à jour par: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Cette étude déterminera l'efficacité de la mirtazapine dans la réduction de l'anxiété chez les enfants atteints de trouble autistique, de syndrome d'Asperger et de trouble envahissant du développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est l'un des domaines qui reçoit très peu d'attention dans les troubles envahissants du développement (TED). L'anxiété est fréquente dans le TED, mais n'a pas encore été entièrement caractérisée. L'objectif principal de cette étude est de mener un essai préliminaire contrôlé par placebo de la mirtazapine pour le traitement de l'anxiété associée aux TED. Nous émettons l'hypothèse que la mirtazapine sera sûre et bien tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-17 ans
  • Diagnostic de trouble autistique, de syndrome d'Asperger ou de trouble envahissant du développement non spécifié (TED NOS)
  • Anxiété cliniquement significative, comme en témoigne un score PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) de 10 ou plus
  • Quotient intellectuel abrégé (QI) supérieur à 50 sur le Stanford Binet 5th Ed.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du trouble de Rett ou du trouble intégratif de l'enfance
  • Diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), de trouble de stress post-traumatique, de trouble majeur de l'humeur, de trouble psychotique ou de trouble lié à l'utilisation de substances
  • Présence de conditions médicales passées ou présentes qui rendraient le traitement par la mirtazapine dangereux
  • Utilisation d'autres antidépresseurs ou benzodiazépines
  • Utilisation d'autres médicaments psychotropes inefficaces, mal tolérés ou sous-optimaux en termes de dose
  • Essai adéquat antérieur de mirtazapine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirtazapine
La dose initiale pour les sujets est de 7,5 mg par jour. La dose quotidienne maximale sera de 45 mg.
Médicament: Mirtazapine
Les sujets recevront 7,5 mg par jour au début de l'essai. La dose sera augmentée de 7,5 mg par semaine pour les sujets pesant moins de 50 kg et jusqu'à 15 mg par semaine pour les sujets pesant plus de 50 kg en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Autres noms:
  • Rémeron
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront des gélules identiques en taille et en apparence à celles des sujets recevant le médicament à l'étude. Les gélules de placebo contiennent des ingrédients inactifs.
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur 10 semaines de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique Score total à 5 ​​éléments, phase à double insu
Délai: Semaines de référence, 2, 4, 6 et 10
L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est un instrument évalué par les cliniciens qui évalue les symptômes d'anxiété couramment associés à l'anxiété sociale, à l'anxiété de séparation et aux troubles anxieux généralisés. Les plages de scores échelonnées vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Les moyennes ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec le groupe de traitement, la semaine d'étude (en catégories) et leur interaction en tant que covariables, et en supposant une moyenne commune entre les groupes de traitement au départ. Les intervalles de confiance reflètent une correction de tests multiples de Bonferroni tenant compte de la sélection de deux critères de jugement principaux.
Semaines de référence, 2, 4, 6 et 10
Proportion de participants ayant répondu au traitement à 10 semaines selon l'élément d'amélioration de l'échelle d'impression clinique globale (réponse définie comme CGI-I = 1 ou CGI-I = 2)
Délai: Écran (visite 1) Ligne de base (visite 2) et point final (semaine 10)
Le Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) est conçu pour prendre en compte tous les facteurs pour arriver à une évaluation de la réponse au traitement. L'échelle CGI-I va de 1 à 7 (1=très amélioré ; 2= beaucoup amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5=peu ​​pire ; 6=bien pire ; 7=très bien pire), avec scores inférieurs indiquant une amélioration (1=très amélioré et 2=très amélioré). Dans cette étude, le CGI était axé sur le symptôme cible de l'anxiété. Les participants avec un score CGI-I de 1 ou 2 ont été classés comme répondeurs. Le CGI-I a été administré toutes les deux semaines pendant 6 semaines et de nouveau à 10 semaines au cours de l'étude. Le participant qui s'est retiré de l'étude avant 10 semaines n'a pas été inclus dans les calculs.
Écran (visite 1) Ligne de base (visite 2) et point final (semaine 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Autism Speaks

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Première publication (Estimation)

24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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