Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine Behandeling van angst bij kinderen en adolescenten met pervasieve ontwikkelingsstoornissen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de effectiviteit van mirtazapine bepalen bij het verminderen van angst bij kinderen met een autistische stoornis, de stoornis van Asperger en een pervasieve ontwikkelingsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de gebieden die zeer weinig aandacht krijgen bij pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD's) is angst. Angst komt vaak voor bij PDD, maar is nog niet volledig gekarakteriseerd. Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een voorlopig placebogecontroleerd onderzoek met mirtazapine voor de behandeling van angst geassocieerd met PDD's. Onze hypothese is dat mirtazapine veilig is en goed wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Child and Adolescent Psychiatry Clinic Riley Hospital
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Lurie Center -MassGeneral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 5-17 jaar
  • Diagnose van autistische stoornis, stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD NOS)
  • Klinisch significante angst zoals blijkt uit een Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score van 10 of hoger
  • Verkort intelligentiequotiënt (IQ) groter dan 50 op de Stanford Binet 5th Ed.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de stoornis van Rett of integratieve stoornis bij kinderen
  • Diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis, ernstige stemmingsstoornis, psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen in het verleden of heden die behandeling met mirtazapine onveilig zouden maken
  • Gebruik van andere antidepressiva of benzodiazepinen
  • Gebruik van andere psychotrope medicijnen die niet effectief zijn, slecht worden verdragen of suboptimaal zijn qua dosis
  • Eerdere adequate proef met mirtazapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirtazapine
De startdosis voor proefpersonen is 7,5 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 45 mg.
Geneesmiddel: Mirtazapine
De proefpersonen krijgen aan het begin van de proef dagelijks 7,5 mg. De dosis zal worden verhoogd met 7,5 mg per week voor proefpersonen die minder dan 50 kg wegen en tot 15 mg per week voor proefpersonen die meer dan 50 kg wegen, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Andere namen:
  • Remeron
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen capsules krijgen die qua grootte en uiterlijk identiek zijn aan de proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Placebo-capsules bevatten inactieve ingrediënten.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een placebo krijgen een placebo voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering na 10 weken in pediatrische angstbeoordelingsschaal 5-item totaalscore, dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Weken Baseline, 2, 4, 6 en 10
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) is een door een arts beoordeeld instrument dat angstsymptomen beoordeelt die gewoonlijk worden geassocieerd met sociale angst, verlatingsangst en gegeneraliseerde angststoornissen. Geschaalde scorebereiken van 0-25, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen. Gemiddelden werden geschat met behulp van een lineair regressiemodel met herhaalde metingen met behandelingsgroep, studieweek (in categorieën) en hun interactie als covariabelen, en uitgaande van een gemeenschappelijk gemiddelde tussen behandelingsgroepen bij aanvang. Betrouwbaarheidsintervallen weerspiegelen een meervoudige Bonferroni-testcorrectie die rekening houdt met de selectie van twee primaire uitkomsten.
Weken Baseline, 2, 4, 6 en 10
Percentage deelnemers dat na 10 weken op de behandeling reageerde volgens het verbeteringsitem van de Clinical Global Impression-Scale (respons gedefinieerd als CGI-I=1 of CGI-I=2)
Tijdsspanne: Scherm (bezoek 1) Baseline (bezoek 2) en eindpunt (week 10)
De Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) is ontworpen om rekening te houden met alle factoren om tot een beoordeling van de respons op de behandeling te komen. De CGI-I-schaal loopt van 1 tot 7 (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter), met lagere scores wijzen op verbetering (1=zeer veel verbeterd en 2=veel verbeterd). In deze studie was de CGI gericht op het doelsymptoom van angst. Deelnemers met een CGI-I-score van 1 of 2 werden geclassificeerd als responders. De CGI-I werd tweewekelijks toegediend gedurende 6 weken en opnieuw na 10 weken tijdens het onderzoek. De deelnemer die zich voor 10 weken terugtrok uit het onderzoek, werd niet meegenomen in de berekeningen.
Scherm (bezoek 1) Baseline (bezoek 2) en eindpunt (week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Autism Speaks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher J. McDougle, M.D., Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren