共晶利多卡因/丙胺卡因乳膏 5% (EMLA) 用于跖疣冷冻治疗前镇痛的疗效试验
一项双盲、随机、安慰剂对照的共晶利多卡因/丙胺卡因乳膏 5% (EMLA) 用于成人跖疣冷冻治疗前镇痛的双盲、随机、安慰剂对照试验
目标：
研究人员的主要目的是评估局部利多卡因/丙胺卡因乳膏 5% (EMLA)® 在对成人应用液氮冷冻疗法之前对足底疣进行镇痛的效果。
研究概览
详细说明
方法：
该研究是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，一次就诊。 研究人员计划在 4 个月内纳入至少 64 名患者。 被诊断患有足底疣的成年患者（至少 21 岁）是该研究的潜在对象。
一旦确定了潜在受试者，现场调查员将评估他/她是否有资格进入研究。 然后，将向潜在受试者提供有关研究的性质、目的、可能的风险和益处的完整和充分的口头和书面信息。 如果受试者同意参加研究，将获得他/她签署的知情同意书。
在应用冷冻疗法前 60 分钟，所有患者均按照计算机生成的随机序列随机分配接受 5% 共熔利多卡因/丙胺卡因乳膏 (EMLA)® 或安慰剂。 在使用 EMLA® 或安慰剂霜之前，用塑形刀片去除足底疣。 根据随机化，指定的皮肤科实验室技术人员将 5% 的 EMLA® 乳膏或安慰剂乳膏应用于疣病变。 将乳膏作为厚层涂抹在疣和周围 1 至 2 毫米处，并在 Tegaderm 敷料封闭下保持 60 分钟。 然后去除乳膏，并使用冷冻喷雾进行液体冷冻疗法。 病灶采用双重冻融循环处理。 每次冻结的终点是一个完整的冰球覆盖病灶，周边延伸1-2mm。 该研究仅涉及一种治疗方法，使用安慰剂或 EMLA® 乳膏 5%，然后按照所述进行冷冻疗法。 除了 EMLA® 乳膏 5% 或安慰剂外，在冷冻疗法之前或期间至少 2 小时不允许使用其他镇痛剂。
100 毫米视觉模拟疼痛量表 (VAS) 用于表示从“无疼痛”(0 毫米) 到“最严重的疼痛”(100 毫米) 的疼痛严重程度。 患者将选择与“无痛”锚的距离最接近冷冻疗法去除疣期间经历的疼痛的距离。 在冷冻疗法治疗后立即使用自我管理的 VAS 评估每个参与者的疼痛。
潜在好处：
潜在的好处是：
- 患者在应用冷冻疗法期间可能会经历较少的疼痛。
- 局部麻醉霜的应用可能会增加冷冻疗法的有效性。
潜在风险：
众所周知，EMLA 霜® 相对安全且副作用极小。 最常见的副作用是对皮肤的局部刺激，例如 发红、发痒，去除乳膏后可恢复。 非常稀有 （
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- University Dermatology Clinic, National University Hospital
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接触：
- Chen Wee Aw, MBBS
- 电话号码：+6596745647
- 邮箱：derrick_AW@nuhs.edu.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 足底疣成年患者（至少 21 岁）
- 他们必须同意使用液氮冷冻疗法治疗足底疣
- 患者必须能够使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估疼痛
排除标准：
- 在疣冷冻治疗之前曾使用过 EMLA cream® 的患者
- 已知对 EMLA cream® 或酰胺类局部麻醉剂过敏。
- 双下肢感觉周围神经病变患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EMLA 冷冻疗法
冷冻疗法前应用 EMLA
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将乳膏作为厚层涂抹在疣和周围 1 至 2 毫米处，并在 Tegaderm 敷料封闭下保持 60 分钟。
然后去除乳膏，并使用冷冻喷雾进行液体冷冻疗法。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂镇痛冷冻疗法
应用安慰剂霜代替 EMLA
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将乳膏作为厚层涂抹在疣和周围 1 至 2 毫米处，并在 Tegaderm 敷料封闭下保持 60 分钟。
然后去除乳膏，并使用冷冻喷雾进行液体冷冻疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：治疗结束时（第 1 天）
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在治疗结束时，即在使用研究乳膏 60 分钟后评估疼痛 VAS
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治疗结束时（第 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chen Wee Aw, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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