Испытание эффективности крема Eutectic Lidocaine/Prilocaine 5% (EMLA) для обезболивания перед криотерапией Verrucae Plantaris

Методология:

Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с одним посещением. Исследователи планировали включить не менее 64 пациентов в течение 4 месяцев. Взрослые пациенты (не моложе 21 года) с диагнозом подошвенные бородавки являются потенциальными субъектами исследования.

Как только потенциальный субъект идентифицирован, полевой исследователь оценивает его/ее на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании. Затем потенциальному субъекту будет предоставлена ​​полная и адекватная устная и письменная информация о характере, цели, возможных рисках и преимуществах исследования. Если субъект дает согласие на участие в исследовании, от него будет получено подписанное информированное согласие.

Все пациенты случайным образом распределяются с помощью созданной компьютером последовательности рандомизации для получения либо эвтектического лидокаин/прилокаинового крема (EMLA)® 5%, либо плацебо за 60 минут до применения криотерапии. Подошвенные бородавки срезают формирующим лезвием перед нанесением крема EMLA® или плацебо. На основе рандомизации назначенный техник дерматологической лаборатории нанесет на бородавки либо крем EMLA® 5%, либо крем плацебо. Крем наносят толстым слоем на бородавку и окружающие ее участки толщиной 1-2 мм и оставляют на 60 минут под окклюзией повязки Tegaderm. Затем крем удаляют и применяют жидкую криотерапию с помощью криоспрея. Повреждения лечат двойным циклом замораживания-оттаивания. Конечной точкой каждого замораживания является полный ледяной шар, покрывающий поражение с периферическим расширением на 1-2 мм. Исследование включало только одно лечение плацебо или кремом EMLA® 5% с последующей криотерапией, как описано. Никакой другой анальгетик, кроме крема EMLA® 5% или плацебо, не допускается по крайней мере за 2 часа до или во время криотерапии.

100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) используется для обозначения интенсивности боли в диапазоне от «отсутствия боли» (0 мм) до «самой сильной боли» (100 мм). Пациент выбирает расстояние от якоря «без боли», наиболее близкое к боли, испытываемой во время криотерапии для удаления бородавок. Боль оценивается у каждого участника с помощью самостоятельно вводимой ВАШ сразу после криотерапевтического лечения.

Потенциальные преимущества:

Потенциальные преимущества:

1. Пациенты могут испытывать меньшую боль во время аппликационной криотерапии.
2. Применение крема с местной анестезией может повысить эффективность криотерапии.

Потенциальные риски:

Известно, что EMLA cream® относительно безопасен с минимальными побочными эффектами. Наиболее распространенным побочным эффектом может быть местное раздражение кожи, т.е. покраснение, зуд, которые обратимы после удаления крема. Очень редко (